- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05608382
피부 마이크로바이옴에 대한 소독액의 효과
2022년 11월 1일 업데이트: Center for Innovation and Research Organization
이 연구의 목적은 24시간 창에서 살균 용액의 임상적 사용과 적용 후 1개월에 기준선 상태로의 회복을 시뮬레이션하는 것입니다.
효능은 대표적인 피부 영역인 전내측 팔뚝에서 피부 박테리아 개체군을 감소시키거나 제거하는 물질의 능력으로 시뮬레이션됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 피부 알레르기/아토피 병력이 없습니다(예: 아토피 피부염).
- 피험자는 피부 질환(예: 경피증, 백반증, 건선) 또는 피부에 영향을 미치는 만성 전신 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 없습니다.
- 피험자는 재료를 적용하고 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.
- 피험자는 테스트 부위가 태양, 화학 제품, 의복에 노출되는 것을 피하고 적용 부위를 만지는 것을 삼가는 데 동의합니다(T0[기준선], T1[5분], T2[2시간]).
- 피험자는 T3(24시간) 이전에 목욕/샤워를 하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 중에 테스트 영역을 새 비누, 습기, 분말, 로션, 화장품 또는 화장실 제품으로 문지르거나 바르거나 세척하는 것을 피하는 데 동의합니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 지시를 따를 수 있으며 모든 연구 방문에 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 피험자는 모든 연구 평가에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 면역학적으로 손상되었거나 특정 국소 치료(항균제 또는 비항균제)를 받았습니다.
- 대상은 방부제에 대한 알레르기 병력을 보고했다.
- 피험자는 현재 연구를 방해할 수 있는 특정 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상은 피부 트리트먼트 제품이나 화장품, 세면도구 및/또는 국소 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 멸균 인산염 완충 식염수(PBS)
|
대조군
|
실험적: SGW13
|
활성 비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
콜로니 형성 단위(CFU) 수
기간: 5 분
|
각 치료 부문에 대해 계산된 CFU 수 비교
|
5 분
|
콜로니 형성 단위(CFU) 수
기간: 2시간
|
각 치료 부문에 대해 계산된 CFU 수 비교
|
2시간
|
콜로니 형성 단위(CFU) 수
기간: 24 시간
|
각 치료 부문에 대해 계산된 CFU 수 비교
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 질환, 전염병에 대한 임상 시험
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