Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en antiseptisk løsning på hudmikrobiomet

Målet med denne studien er å simulere den kliniske bruken av en antiseptisk løsning i et 24-timers vindu og gjenoppretting til baseline betingelser 1 måned etter påføring. Effektiviteten vil bli simulert som materialets kapasitet til å redusere eller fjerne hudbakteriepopulasjonen fra et representativt hudområde: den anteromediale underarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Center for Innovation and Research Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne kan være kvalifisert for studiedeltakelse hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Forsøkspersonen er mann eller kvinne over 18 år.
  2. Personen har ikke en historie med hudallergier/atopi (f. atopisk dermatitt).
  3. Personen har ikke en historie med hudsykdom (f.eks. sklerodermi, vitiligo, psoriasis) eller en kronisk systemisk sykdom som påvirker huden (f.eks. systemisk lupus erythematosus).
  4. Forsøkspersonen er villig til å få påført materialer og følge protokollen.
  5. Forsøkspersonen samtykker i å unngå eksponering av teststedene for sol, kjemiske produkter, klær og å avstå fra å berøre bruksområdet (for T0 [grunnlinje], T1 [5 minutter], T2 [2 timer]).
  6. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å ta bad/dusj før T3 (24 timer).
  7. Forsøkspersonen samtykker i å unngå å skrubbe, påføre og/eller vaske testområdet med ny såpe, fuktighet, pulver, kremer, kosmetikk eller toalettsaker under studien.
  8. Forsøkspersonen er i stand til å følge instruksjonene som skissert i protokollen og forventer å være tilgjengelig for alle studiebesøk.
  9. Forsøkspersonen er villig til å delta i alle studieevalueringer.
  10. Emnet har generelt god helse.
  11. Emnet er villig til å signere skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Den kvinnelige personen er gravid, ammer, planlegger en graviditet eller bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
  2. Personen er immunologisk kompromittert eller har mottatt spesifikk lokal behandling (antimikrobiell eller ikke-antimikrobiell), i løpet av den siste måneden.
  3. Personen rapporterer en historie med allergi mot antiseptika.
  4. Forsøkspersonen tar for tiden visse medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre studien.
  5. Personen har kjente allergier mot hudbehandlingsprodukter eller kosmetikk, toalettsaker og/eller aktuelle legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: steril fosfatbuffer saltvann (PBS)
kontrollgruppe
Eksperimentell: SGW13
aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kolonidannende enheter (CFU).
Tidsramme: 5 minutter
Sammenligning av antall CFUer talt for hver behandlingsarm
5 minutter
Antall kolonidannende enheter (CFU).
Tidsramme: 2 timer
Sammenligning av antall CFUer talt for hver behandlingsarm
2 timer
Antall kolonidannende enheter (CFU).
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av antall CFUer talt for hver behandlingsarm
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SGW2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere