- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05608382
Effekten av en antiseptisk løsning på hudmikrobiomet
1. november 2022 oppdatert av: Center for Innovation and Research Organization
Målet med denne studien er å simulere den kliniske bruken av en antiseptisk løsning i et 24-timers vindu og gjenoppretting til baseline betingelser 1 måned etter påføring.
Effektiviteten vil bli simulert som materialets kapasitet til å redusere eller fjerne hudbakteriepopulasjonen fra et representativt hudområde: den anteromediale underarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne kan være kvalifisert for studiedeltakelse hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- Forsøkspersonen er mann eller kvinne over 18 år.
- Personen har ikke en historie med hudallergier/atopi (f. atopisk dermatitt).
- Personen har ikke en historie med hudsykdom (f.eks. sklerodermi, vitiligo, psoriasis) eller en kronisk systemisk sykdom som påvirker huden (f.eks. systemisk lupus erythematosus).
- Forsøkspersonen er villig til å få påført materialer og følge protokollen.
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå eksponering av teststedene for sol, kjemiske produkter, klær og å avstå fra å berøre bruksområdet (for T0 [grunnlinje], T1 [5 minutter], T2 [2 timer]).
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å ta bad/dusj før T3 (24 timer).
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå å skrubbe, påføre og/eller vaske testområdet med ny såpe, fuktighet, pulver, kremer, kosmetikk eller toalettsaker under studien.
- Forsøkspersonen er i stand til å følge instruksjonene som skissert i protokollen og forventer å være tilgjengelig for alle studiebesøk.
- Forsøkspersonen er villig til å delta i alle studieevalueringer.
- Emnet har generelt god helse.
- Emnet er villig til å signere skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Den kvinnelige personen er gravid, ammer, planlegger en graviditet eller bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
- Personen er immunologisk kompromittert eller har mottatt spesifikk lokal behandling (antimikrobiell eller ikke-antimikrobiell), i løpet av den siste måneden.
- Personen rapporterer en historie med allergi mot antiseptika.
- Forsøkspersonen tar for tiden visse medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre studien.
- Personen har kjente allergier mot hudbehandlingsprodukter eller kosmetikk, toalettsaker og/eller aktuelle legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: steril fosfatbuffer saltvann (PBS)
|
kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: SGW13
|
aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kolonidannende enheter (CFU).
Tidsramme: 5 minutter
|
Sammenligning av antall CFUer talt for hver behandlingsarm
|
5 minutter
|
|
Antall kolonidannende enheter (CFU).
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenligning av antall CFUer talt for hver behandlingsarm
|
2 timer
|
|
Antall kolonidannende enheter (CFU).
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av antall CFUer talt for hver behandlingsarm
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGW2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .