- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612087
Den kliniske betydning af tarmpermeabilitet i gastrointestinal postakut COVID-19 syndrom
Den kliniske betydning af tarmgennemtrængelighed i gastrointestinal postakut COVID-19
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og den tilhørende coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) har spredt sig over hele verden i de sidste 3 år. Nogle af disse rekonvalescente personer oplevede langvarige følgesygdomme kaldet 'lang COVID' eller 'postakut COVID-19 syndrom' (PACS). Almindelige manifestationer er systemiske, neuropsykiatriske, kardiorespiratoriske og gastrointestinale [1].
Forekomsten af gastrointestinal PACS var 2-5% i forskellige litteraturer [2][3]. Risikofaktorerne for gastrointestinal PACS inkluderer anosmi, ageusia og tilstedeværelse af kronisk tarmsygdom, dyspeptiske symptomer og psykologisk komorbiditet [4]. Tidligere artikler har diskuteret patogenese af PACS, som var forbundet med stigende serumcytokinniveau og vedvarende inflammatorisk status [5]. Hvorimod kronisk betændelses indflydelse på målorganet ikke er blevet grundigt undersøgt. Liu et al undersøgte tarmmikrobiota-dynamikken hos patienter med PACS, som afslørede højere niveauer af Ruminococcus gnavus, Bacteroides vulgatus og lavere niveauer af Faecalibacterium prausnitzii [6]. En anden artikel etablerede sammenhængen mellem multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) og zonulinafhængigt tab af tarmslimhindebarriere [7]. Ifølge tidligere undersøgelser kan infektiøs enteritis forårsage efterfølgende post-infektiøs irritabel tyktarm [8][9], som var forbundet med øget tarmpermeabilitet, T-lymfocyt, mastcelle og proinflammatorisk cytokin [10][11]. Det er rimeligt, at gastrointestinal PACS også kan være forbundet med dysfunktion af tarmslimhindebarrieren.
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er et nyt endoskopisk billeddannelsesværktøj, der muliggør visualisering af ændringer i tarmslimhinden. Tarmpermeabiliteten kunne tilgås af CLE hos patienter med irritabel tyktarm [12]. Denne undersøgelse havde til formål at udforske sammenhængen mellem tarmpermeabilitet og gastrointestinal PACS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Jen Chen, M.D
- Telefonnummer: 7506 +88628712121
- E-mail: yzchen5@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Jen Chen, M.D
- Telefonnummer: 7506 886228712121
- E-mail: yzchen5@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vedvarende gastrointestinale symptomer såsom dyspepsi, mavesmerter, diarré eller forstoppelse 3 måneder efter COVID-19-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Terminal cancer, kirurgisk historie af mave-tarmkanalen, akut blødning fra mave-tarmkanalen, allergi over for fluorescein, gravid eller amning, helicobacter pylori-infektion, alvorlig hjerte-lungesygdom, levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet, autoimmun sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, tyndtarmsbakterier , cøliaki, type 1 diabetisk mellitus, type II diabetisk mellitus, gastroenteritis i 3 måneder, historie med irritabel tyktarm, brug af NSAID, steroid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gastrointestinal postakut COVID-19 syndrom
nyudviklet funktionel dyspepsi eller irritabel tyktarm efter COVID-19-infektion
|
Konfokal laserendomikroskopi ved jejunum, duodenum og mave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmens permeabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
lækage under konfokal laserendomikroskopi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
fækalt mikrobiom
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-09-010C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .