- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05612087
O significado clínico da permeabilidade intestinal na síndrome gastrointestinal pós-aguda de COVID-19
O significado clínico da permeabilidade intestinal em casos gastrointestinais pós-agudos de COVID-19
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e a doença associada ao coronavírus 2019 (COVID-19) têm se espalhado por todo o mundo nos últimos 3 anos. Alguns desses indivíduos convalescentes apresentaram sequelas de longo prazo denominadas 'COVID longo' ou 'síndrome pós-aguda de COVID-19' (PACS). As manifestações comuns são sistêmicas, neuropsiquiátricas, cardiorrespiratórias e gastrointestinais [1].
A prevalência de PACS gastrointestinal foi de 2-5% em diferentes literaturas [2][3]. Os fatores de risco da PACS gastrointestinal incluem anosmia, ageusia e presença de doença intestinal crônica, sintomas dispépticos e comorbidade psicológica [4]. Artigos anteriores discutiram a patogênese da PACS, que foi associada ao aumento do nível sérico de citocinas e estado inflamatório persistente [5]. Considerando que, a influência da inflamação crônica no órgão-alvo não foi bem estudada. Liu et al exploraram a dinâmica da microbiota intestinal em pacientes com PACS, que revelou níveis mais altos de Ruminococcus gnavus, Bacteroides vulgatus e níveis mais baixos de Faecalibacterium prausnitzii [6]. Outro artigo estabeleceu a associação entre a síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C) e a perda da barreira da mucosa intestinal dependente de zonulina [7]. De acordo com estudos anteriores, a enterite infecciosa pode causar a síndrome do intestino irritável pós-infecciosa subsequente [8] [9], que foi associada ao aumento da permeabilidade intestinal, linfócitos T, mastócitos e citocinas pró-inflamatórias [10] [11]. É razoável que o PACS gastrointestinal também possa estar associado à disfunção da barreira da mucosa intestinal.
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) é uma nova ferramenta de imagem endoscópica que permite a visualização das alterações da mucosa intestinal. A permeabilidade intestinal pode ser acessada por CLE em pacientes com síndrome do intestino irritável [12]. Este estudo teve como objetivo explorar a associação entre permeabilidade intestinal e PACS gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Jen Chen, M.D
- Número de telefone: 7506 +88628712121
- E-mail: yzchen5@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Yu-Jen Chen, M.D
- Número de telefone: 7506 886228712121
- E-mail: yzchen5@vghtpe.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas gastrointestinais persistentes, como dispepsia, dor abdominal, diarreia ou constipação 3 meses após a infecção por COVID-19
Critério de exclusão:
- Câncer terminal, história cirúrgica do trato gastrointestinal, sangramento agudo do trato gastrointestinal, alergia à fluoresceína, gravidez ou amamentação, infecção por Helicobacter pylori, doença cardiopulmonar importante, cirrose hepática, doença renal em estágio terminal, doença autoimune, doença inflamatória intestinal, supercrescimento bacteriano no intestino delgado , doença celíaca, diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo II, gastroenterite em 3 meses, história de síndrome do intestino irritável, uso de AINE, esteroide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Síndrome gastrointestinal pós-aguda de COVID-19
dispepsia funcional recém-desenvolvida ou síndrome do intestino irritável após infecção por COVID-19
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Endomicroscopia confocal a laser no jejuno, duodeno e estômago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
permeabilidade intestinal
Prazo: 3 meses
|
vazamento sob endomicroscopia a laser confocal
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
microbioma intestinal
Prazo: 3 meses
|
microbioma fecal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-09-010C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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