- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05612087
Klinický význam střevní permeability u gastrointestinálního postakutního syndromu COVID-19
Klinický význam střevní propustnosti u gastrointestinálního postakutního COVID-19
Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a související koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) se v posledních 3 letech šíří po celém světě. Někteří z těchto rekonvalescentních jedinců zaznamenali dlouhodobé následky nazývané „dlouhý COVID“ nebo „postakutní syndrom COVID-19“ (PACS). Běžné projevy jsou systémové, neuropsychiatrické, kardiorespirační a gastrointestinální [1].
Prevalence gastrointestinálního PACS byla v různých literaturách 2–5 % [2][3]. Mezi rizikové faktory gastrointestinálního PACS patří anosmie, ageuzie a přítomnost chronického střevního onemocnění, dyspeptické symptomy a psychologická komorbidita [4]. Předchozí články pojednávaly o patogenezi PACS, která byla spojena se zvýšením hladiny cytokinů v séru a přetrvávajícím zánětlivým stavem [5]. Zatímco vliv chronického zánětu na cílový orgán nebyl dostatečně studován. Liu et al zkoumali dynamiku střevní mikroflóry u pacientů s PACS, která odhalila vyšší hladiny Ruminococcus gnavus, Bacteroides vulgatus a nižší hladiny Faecalibacterium prausnitzii [6]. Jiný článek prokázal souvislost mezi multisystémovým zánětlivým syndromem u dětí (MIS-C) a ztrátou střevní slizniční bariéry závislou na zolininu [7]. Podle předchozích studií může infekční enteritida způsobit následný postinfekční syndrom dráždivého tračníku [8][9], který byl spojen se zvýšenou permeabilitou střeva, T-lymfocyty, mastocyty a prozánětlivými cytokiny [10][11]. Je rozumné, že gastrointestinální PACS může být také spojen s dysfunkcí střevní slizniční bariéry.
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) je nový endoskopický zobrazovací nástroj, který umožňuje vizualizaci změn střevní sliznice. U pacientů se syndromem dráždivého tračníku může CLE dosáhnout propustnosti střeva [12]. Cílem této studie bylo prozkoumat souvislost mezi propustností střeva a gastrointestinálním PACS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Jen Chen, M.D
- Telefonní číslo: 7506 +88628712121
- E-mail: yzchen5@vghtpe.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Jen Chen, M.D
- Telefonní číslo: 7506 886228712121
- E-mail: yzchen5@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přetrvávající gastrointestinální příznaky, jako je dyspepsie, bolest břicha, průjem nebo zácpa 3 měsíce po infekci COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Terminální rakovina, chirurgická anamnéza gastrointestinálního traktu, akutní krvácení do gastrointestinálního traktu, alergie na fluorescein, těhotná nebo kojená, infekce Helicobacter pylori, závažné kardiopulmonální onemocnění, jaterní cirhóza, konečné stadium onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, přemnožení bakterií tenkého střeva , celiakie, diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus II. typu, gastroenteritida za 3 měsíce, anamnéza syndromu dráždivého tračníku, užívání NSAID, steroid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
gastrointestinální postakutní syndrom COVID-19
nově vzniklá funkční dyspepsie nebo syndrom dráždivého tračníku po infekci COVID-19
|
Konfokální laserová endomikroskopie v jejunu, duodenu a žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střevní propustnost
Časové okno: 3 měsíce
|
únik při konfokální laserové endomikroskopii
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střevní mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce
|
fekální mikrobiom
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-09-010C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální postakutní syndrom COVID-19
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
University Medical Center MainzNáborPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityZatím nenabírámeÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý Covid19 | Post-COVID syndrom | Long-COVID
-
StemCyte, Inc.NáborDlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromSpojené státy
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZatím nenabíráme
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeCOVID-19 | Únava | Únavový syndrom, chronický | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromKanada
Klinické studie na Konfokální laserová endomikroskopie
-
Boston Children's HospitalStaženoPorucha související s transplantací plicSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDifuzní parenchymální plicní onemocněníSingapur