- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612087
Die klinische Bedeutung der Darmpermeabilität beim gastrointestinalen postakuten COVID-19-Syndrom
Die klinische Bedeutung der Darmpermeabilität bei gastrointestinalem postakutem COVID-19
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und die damit verbundene Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verbreiten sich seit 3 Jahren auf der ganzen Welt. Einige dieser rekonvaleszenten Personen erlitten Langzeitfolgen, die als „langes COVID“ oder „postakutes COVID-19-Syndrom“ (PACS) bezeichnet werden. Häufige Manifestationen sind systemisch, neuropsychiatrisch, kardiorespiratorisch und gastrointestinal [1].
Die Prävalenz von gastrointestinalem PACS lag in verschiedenen Literaturstellen bei 2–5 % [2][3]. Zu den Risikofaktoren des gastrointestinalen PACS gehören Anosmie, Ageusie und das Vorhandensein einer chronischen Darmerkrankung, dyspeptische Symptome und die psychische Komorbidität [4]. Frühere Artikel haben die Pathogenese von PACS diskutiert, die mit einem Anstieg der Zytokinspiegel im Serum und einem anhaltenden Entzündungsstatus verbunden war [5]. Wohingegen der Einfluss einer chronischen Entzündung auf das Zielorgan nicht gut untersucht wurde. Liu et al. untersuchten die Darmmikrobiota-Dynamik bei Patienten mit PACS, die höhere Konzentrationen von Ruminococcus gnavus, Bacteroides vulgatus und niedrigere Konzentrationen von Faecalibacterium prausnitzii zeigten [6]. Ein weiterer Artikel stellte den Zusammenhang zwischen dem Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) und dem Zonulin-abhängigen Verlust der Darmschleimhautbarriere her [7]. Laut früheren Studien kann eine infektiöse Enteritis ein nachfolgendes postinfektiöses Reizdarmsyndrom verursachen [8][9], das mit einer erhöhten Darmpermeabilität, T-Lymphozyten, Mastzellen und proinflammatorischen Zytokinen verbunden war [10][11]. Es ist vernünftig, dass gastrointestinales PACS auch mit einer Dysfunktion der Darmschleimhautbarriere in Verbindung gebracht werden könnte.
Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) ist ein neues endoskopisches Bildgebungsverfahren, das die Visualisierung von Darmschleimhautveränderungen ermöglicht. Die Darmpermeabilität konnte durch CLE bei Patienten mit Reizdarmsyndrom erreicht werden [12]. Diese Studie zielte darauf ab, den Zusammenhang zwischen Darmpermeabilität und gastrointestinalem PACS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Jen Chen, M.D
- Telefonnummer: 7506 +88628712121
- E-Mail: yzchen5@vghtpe.gov.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Yu-Jen Chen, M.D
- Telefonnummer: 7506 886228712121
- E-Mail: yzchen5@vghtpe.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anhaltende gastrointestinale Symptome wie Dyspepsie, Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung 3 Monate nach der COVID-19-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Krebs im Endstadium, chirurgische Vorgeschichte des Magen-Darm-Trakts, akute Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Allergie gegen Fluorescein, Schwangerschaft oder Stillzeit, Helicobacter-pylori-Infektion, schwere kardiopulmonale Erkrankung, Leberzirrhose, Nierenerkrankung im Endstadium, Autoimmunerkrankung, entzündliche Darmerkrankung, bakterielle Überwucherung des Dünndarms , Zöliakie, diabetischer Mellitus Typ 1, diabetischer Mellitus Typ II, Gastroenteritis in 3 Monaten, Reizdarmsyndrom in der Anamnese, Verwendung von NSAID, Steroid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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gastrointestinales postakutes COVID-19-Syndrom
neu entwickelte funktionelle Dyspepsie oder Reizdarmsyndrom nach einer COVID-19-Infektion
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Konfokale Laser-Endomikroskopie am Jejunum, Duodenum und Magen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Leckage unter konfokaler Laserendomikroskopie
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 3 Monate
|
fäkales Mikrobiom
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-09-010C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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