Langsigtet resultat af RIPC efter IV trombolyse hos AIS-patienter (RESPONTH)
6. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Langsigtet effektivitet af fjern iskæmisk postkonditionering efter Rt-PA intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: The Randomized RESPONTH Trial
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om den langsigtede effektivitet af vores tidligere undersøgelse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som gennemgik enten fjern iskæmisk postkonditionering (RIPC) eller falsk behandling efter intravenøs trombolyse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan RIPC-behandlingen kombineret med IV-trombolyse forbedre det langsigtede funktionelle resultat hos AIS-patienter?
- Kan RIPC-behandlingen kombineret med IV-trombolyse forbedre forekomsten af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed, tilbagevendende slagtilfælde/TIA, nyopstået klinisk AF på denne langsigtede opfølgning? En enkelt vurderer (A.E.P.) uddannet af en erfaren slagtilfældelæge (S.T.E.) kontaktede patienter, pårørende og familielæger for at indsamle alle tilgængelige medicinske oplysninger om følgende spørgsmål: 1) overlevelsesstatus, 2) dødsdato hos dem, der døde (baseret på information fra de behandlende læger), 3) mRS-score på tidspunktet for interviewet, 4) tilbagevendende slagtilfælde/TIA, 5) nyopstået atrieflimren, 6) andre kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose, perifer arteriopati.
Forskere vil sammenligne RIPC-gruppe og kontrolgruppe for at se, om RIPC-behandlingen har en langtidseffekt hos AIS-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mellem august 2017 og juni 2018 blev i alt 68 AIS-patienter, som gennemgik IVT-behandling, randomiseret til enten RIPC-behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.
I løbet af forsøgsperioden blev 34 deltagere i kontrolgruppen og 32 deltagere i RIPC-gruppen fulgt for procentdelen af patienter efter 90 dage med et gunstigt resultat, som blev defineret som en score på 0 eller 1 pr. den modificerede Rankin Score (mRS).
Efter afslutningen af forsøget blev forsøgsdeltagerne fulgt af deres primære læger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemførte den tidligere interventionelle rater-blindede kontrollerede undersøgelse, blev inviteret til opfølgningssessionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RIPC gruppe
Patienterne gennemgik RIPC-behandling efter IV trombolyse i indeksslagtilfældet.
|
1) funktionelle resultater (mRS-scoring), 2) overlevelsesstatus, 3) dødsdato hos dem, der døde (baseret på oplysninger fra de behandlende læger), 3) mRS-score på tidspunktet for interviewet, 4) tilbagevendende slagtilfælde/TIA 5) nyopstået atrieflimren, 6) andre kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose, perifer arteriopati.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen gennemgik ingen inflationer eller deflationer i indeksslaget.
|
1) funktionelle resultater (mRS-scoring), 2) overlevelsesstatus, 3) dødsdato hos dem, der døde (baseret på oplysninger fra de behandlende læger), 3) mRS-score på tidspunktet for interviewet, 4) tilbagevendende slagtilfælde/TIA 5) nyopstået atrieflimren, 6) andre kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose, perifer arteriopati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af fremragende funktionelt resultat, %
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Et fremragende funktionelt resultat defineres som mRS= 0 og 1.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af gunstigt resultat (mRS scorer 0-2), %
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Et gunstigt funktionelt resultat defineres som mRS= 0-2.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
incidensrater for alle årsager og kardiovaskulær dødelighed, %
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
|
|
tilbagevendende slagtilfælde/TIA
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagevendende slagtilfælde/TIA eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tilbagevendende slagtilfælde/TIA eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (FAKTISKE)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2022LSK-407
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .