Отдаленные результаты RIPC после внутривенного тромболизиса у пациентов с AIS (RESPONTH)
6 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Отдаленная эффективность отдаленного ишемического посткондиционирования после внутривенного тромболизиса Rt-PA у пациентов с острым ишемическим инсультом: рандомизированное исследование RESPONTH
Целью этого обсервационного исследования является изучение долгосрочной эффективности нашего предыдущего исследования у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС), которые подверглись либо дистанционному ишемическому посткондиционированию (ДИПК), либо фиктивному лечению после внутривенного тромболизиса. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Доза лечения RIPC в сочетании с внутривенным тромболизисом может улучшить долгосрочный функциональный результат у пациентов с AIS?
- Может ли лечение RIPC в сочетании с внутривенным тромболизисом улучшить показатели смертности от всех причин и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, повторного инсульта/ТИА, впервые возникшей клинической ФП при этом длительном наблюдении? Единый оценщик (A.E.P.), обученный опытным врачом-инсультистом (S.T.E.), связывался с пациентами, родственниками и семейными врачами для сбора всей доступной медицинской информации по следующим вопросам: 1) статус выживания, 2) дата смерти умерших (на основе (по информации лечащего врача), 3) оценка по шкале mRS на момент опроса, 4) повторный инсульт/ТИА, 5) впервые возникшая фибрилляция предсердий, 6) другие сердечно-сосудистые события, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, периферическая артериопатия.
Исследователи будут сравнивать группу RIPC и контрольную группу, чтобы увидеть, имеет ли лечение RIPC долгосрочный эффект у пациентов с AIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с августа 2017 г. по июнь 2018 г. в общей сложности 68 пациентов с АИС, прошедших лечение ВВТ, были рандомизированы либо в группу лечения RIPC, либо в контрольную группу.
В течение испытательного периода тридцать четыре участника в контрольной группе и тридцать два участника в группе RIPC наблюдали за процентом пациентов через 90 дней с благоприятным исходом, который определялся как 0 или 1 балл на модифицированная шкала Рэнкина (mRS).
После завершения испытания за участниками наблюдали лечащие врачи.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, завершившие предыдущее интервенционное слепое контролируемое исследование, были приглашены на последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа РИПК
Пациентам проводилось лечение RIPC после внутривенного тромболизиса при индексном инсульте.
|
1) функциональные исходы (по шкале mRS), 2) статус выживания, 3) дата смерти умерших (на основании данных лечащих врачей), 3) оценка по mRS на момент опроса, 4) повторный инсульт/ТИА , 5) новое начало фибрилляции предсердий, 6) другие сердечно-сосудистые события, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, периферическую артериопатию.
|
|
Контрольная группа
В контрольной группе не было вздутий или дефляций в индексном гребке.
|
1) функциональные исходы (по шкале mRS), 2) статус выживания, 3) дата смерти умерших (на основании данных лечащих врачей), 3) оценка по mRS на момент опроса, 4) повторный инсульт/ТИА , 5) новое начало фибрилляции предсердий, 6) другие сердечно-сосудистые события, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, периферическую артериопатию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля отличного функционального результата, %
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Отличный функциональный результат определяют как mRS=0 и 1.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля благоприятного исхода (0-2 балла по mRS), %
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Благоприятный функциональный исход определяют как mRS=0-2.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
показатели заболеваемости общей и сердечно-сосудистой смертностью, %
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
|
|
|
повторный инсульт/ТИА
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного повторного инсульта/ТИА или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного повторного инсульта/ТИА или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSK-407
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .