RIPC:n pitkäaikainen tulos IV trombolyysin jälkeen AIS-potilailla (RESPONTH)
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kauko-iskeemisen jälkihoidon tehokkuus Rt-PA:n laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: satunnaistettu RESPONTH-tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia aiemman tutkimuksemme pitkäaikaisesta tehokkuudesta akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella (AIS) potilailla, joille tehtiin joko kauko-iskeeminen jälkihoito (RIPC) tai valehoito laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko RIPC-hoito yhdistettynä laskimonsisäiseen trombolyysiin parantaa pitkäaikaista toiminnallista tulosta AIS-potilailla?
- Voiko RIPC-hoito yhdistettynä laskimonsisäiseen trombolyysiin parantaa kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta, toistuvaa aivohalvausta/TIA:ta ja uutta kliinistä AF:tä tässä pitkän aikavälin seurannassa? Kokeneen aivohalvauslääkärin (S.T.E.) kouluttama yksittäinen arvioija (A.E.P.) otti yhteyttä potilaisiin, sukulaisiin ja perhelääkäreihin kerätäkseen kaikki saatavilla olevat lääketieteelliset tiedot seuraavista asioista: 1) eloonjäämistila, 2) kuolleiden kuolinpäivä (perustuu) hoitavien lääkäreiden tiedoista), 3) mRS-pisteet haastatteluhetkellä, 4) uusiutuva aivohalvaus/TIA, 5) uusi eteisvärinä, 6) muut sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, perifeerinen arteriopatia.
Tutkijat vertaavat RIPC-ryhmää ja kontrolliryhmää nähdäkseen, onko RIPC-hoidolla pitkäaikaista vaikutusta AIS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elokuun 2017 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana yhteensä 68 AIS-potilasta, joille tehtiin IVT-hoito, satunnaistettiin joko RIPC-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Kokeilujakson aikana 34 osallistujaa kontrolliryhmässä ja 32 osallistujaa RIPC-ryhmässä seurattiin niiden potilaiden prosenttiosuuden suhteen 90 päivän kohdalla, joilla oli myönteinen lopputulos, joka määriteltiin pisteeksi 0 tai 1. modifioitu Rankin Score (mRS).
Kokeen päätyttyä kokeeseen osallistujia seurasivat heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka suorittivat edellisen interventio-sokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen, kutsuttiin seurantaistuntoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RIPC-ryhmä
Potilaille tehtiin RIPC-hoito laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen indeksihalvauksessa.
|
1) toiminnalliset tulokset (mRS-pisteytys), 2) eloonjäämisstatus, 3) kuolleiden kuolinpäivä (hoitajien lääkäreiden tietojen perusteella), 3) mRS-pisteet haastatteluhetkellä, 4) toistuva aivohalvaus/TIA , 5) uusi eteisvärinä, 6) muut sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi, perifeerinen arteriopatia.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei tapahtunut inflaatioita tai deflaatioita indeksiiskussa.
|
1) toiminnalliset tulokset (mRS-pisteytys), 2) eloonjäämisstatus, 3) kuolleiden kuolinpäivä (hoitajien lääkäreiden tietojen perusteella), 3) mRS-pisteet haastatteluhetkellä, 4) toistuva aivohalvaus/TIA , 5) uusi eteisvärinä, 6) muut sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi, perifeerinen arteriopatia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erinomaisten toimintatulosten osuus, %
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Erinomainen toiminnallinen tulos määritellään mRS = 0 ja 1.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myönteisten tulosten osuus (mRS-pisteet 0-2), %
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Edullinen toiminnallinen tulos määritellään mRS= 0-2.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen liittyvä ilmaantuvuus, %
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
|
toistuva aivohalvaus/TIA
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun toistuvan aivohalvauksen/TIA:n päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun toistuvan aivohalvauksen/TIA:n päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-407
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .