Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaat van RIPC na IV-trombolyse bij AIS-patiënten (RESPONTH)

6 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effectiviteit op lange termijn van ischemische postconditionering op afstand na Rt-PA intraveneuze trombolyse bij patiënten met acute ischemische beroerte: de gerandomiseerde RESPONTH-studie

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de werkzaamheid op lange termijn van onze vorige studie bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) die na intraveneuze trombolyse een remote ischemische postconditionering (RIPC) of een schijnbehandeling ondergingen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Dosis de RIPC-behandeling in combinatie met IV-trombolyse kan het functionele resultaat op lange termijn bij AIS-patiënten verbeteren?
  • Kan de dosis van de RIPC-behandeling in combinatie met IV-trombolyse de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit, recidiverende beroerte/TIA, nieuwe klinische AF op deze langdurige follow-up verbeteren? Een enkele beoordelaar (A.E.P.) getraind door een ervaren beroerte-arts (S.T.E.) nam contact op met patiënten, familieleden en huisartsen om alle beschikbare medische informatie te verzamelen over de volgende kwesties: 1) overlevingsstatus, 2) overlijdensdatum van overledenen (gebaseerd op op informatie van de behandelende artsen), 3) mRS-score op het moment van het interview, 4) recidiverende beroerte/TIA, 5) nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren, 6) andere cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose, perifere arteriopathie.

Onderzoekers zullen de RIPC-groep en de controlegroep vergelijken om te zien of de RIPC-behandeling een langdurig effect heeft bij AIS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tussen augustus 2017 en juni 2018 werden in totaal 68 AIS-patiënten die een IVT-behandeling ondergingen gerandomiseerd in de RIPC-behandelingsgroep of de controlegroep. Tijdens de proefperiode werden vierendertig deelnemers in de controlegroep en tweeëndertig deelnemers in de RIPC-groep gevolgd voor het percentage patiënten na 90 dagen met een gunstig resultaat, dat werd gedefinieerd als een score van 0 of 1 op de gemodificeerde Rankin Score (mRS). Na afloop van het onderzoek werden de deelnemers aan het onderzoek gevolgd door hun huisarts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die de vorige interventionele, beoordelaar-geblindeerde, gecontroleerde studie hadden voltooid, werden uitgenodigd voor de vervolgsessie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RIPC-groep
Patiënten ondergingen RIPC-behandeling na IV-trombolyse in de indexslag.
Ander: functionele en medische informatie
1) functionele uitkomsten (mRS-scoring), 2) overlevingsstatus, 3) overlijdensdatum bij overledenen (gebaseerd op informatie van de behandelende artsen), 3) mRS-score op het moment van het interview, 4) recidiverende beroerte/TIA , 5) nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren, 6) andere cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose, perifere arteriopathie.
Controlegroep
De controlegroep onderging geen inflaties of deflaties in de indexslag.
Ander: functionele en medische informatie
1) functionele uitkomsten (mRS-scoring), 2) overlevingsstatus, 3) overlijdensdatum bij overledenen (gebaseerd op informatie van de behandelende artsen), 3) mRS-score op het moment van het interview, 4) recidiverende beroerte/TIA , 5) nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren, 6) andere cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose, perifere arteriopathie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aandeel uitstekend functioneel resultaat, %
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Een uitstekend functioneel resultaat wordt gedefinieerd als mRS= 0 en 1.
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aandeel gunstige uitkomst (mRS-scores 0-2), %
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Een gunstig functioneel resultaat wordt gedefinieerd als mRS= 0-2.
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
incidentiepercentages van mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit,%
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
terugkerende beroerte/TIA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidiverende beroerte/TIA of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde recidiverende beroerte/TIA of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2022LSK-407

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op functionele en medische informatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren