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Langzeitergebnis von RIPC nach IV-Thrombolyse bei AIS-Patienten (RESPONTH)

6. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Langzeitwirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung nach intravenöser Rt-PA-Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Die randomisierte RESPONTH-Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über die langfristige Wirksamkeit unserer früheren Studie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) zu erfahren, die sich nach intravenöser Thrombolyse entweder einer ischämischen Fernkonditionierung (RIPC) oder einer Scheinbehandlung unterzogen haben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann die RIPC-Behandlung in Kombination mit IV-Thrombolyse das langfristige funktionelle Ergebnis bei AIS-Patienten verbessern?
  • Kann die RIPC-Behandlung in Kombination mit IV-Thrombolyse die Inzidenzraten von Gesamtmortalität und kardiovaskulärer Mortalität, rezidivierendem Schlaganfall/TIA, neu aufgetretenem klinischem Vorhofflimmern bei dieser Langzeitnachsorge verbessern? Ein einzelner Rater (A.E.P.), der von einem erfahrenen Schlaganfallarzt (S.T.E.) ausgebildet wurde, kontaktierte Patienten, Angehörige und Hausärzte, um alle verfügbaren medizinischen Informationen zu folgenden Themen zu sammeln: 1) Überlebensstatus, 2) Todesdatum bei den Verstorbenen (basierend auf nach Angaben der behandelnden Ärzte), 3) mRS-Score zum Zeitpunkt des Interviews, 4) rezidivierender Schlaganfall/TIA, 5) neu aufgetretenes Vorhofflimmern, 6) sonstige kardiovaskuläre Ereignisse, u. a. Herzinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, periphere Arteriopathie.

Die Forscher werden die RIPC-Gruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die RIPC-Behandlung eine langfristige Wirkung bei AIS-Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen August 2017 und Juni 2018 wurden insgesamt 68 AIS-Patienten, die sich einer IVT-Behandlung unterzogen, entweder der RIPC-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Während des Versuchszeitraums wurden vierunddreißig Teilnehmer in der Kontrollgruppe und zweiunddreißig Teilnehmer in der RIPC-Gruppe hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten nach 90 Tagen mit einem günstigen Ergebnis, das als Punktzahl von 0 oder 1 definiert wurde, nachbeobachtet der modifizierte Rankin-Score (mRS). Nach Abschluss der Studie wurden die Studienteilnehmer von ihren Hausärzten betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die vorangegangene interventionelle Rater-verblindete kontrollierte Studie abgeschlossen hatten, wurden zur Nachsorgesitzung eingeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RIPC-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer RIPC-Behandlung nach IV-Thrombolyse beim Index-Schlaganfall.
Sonstiges: funktionelle und medizinische Informationen
1) Funktionelle Ergebnisse (mRS-Scoring), 2) Überlebensstatus, 3) Todesdatum der Verstorbenen (nach Angaben der behandelnden Ärzte), 3) mRS-Score zum Zeitpunkt des Interviews, 4) rezidivierender Schlaganfall/TIA , 5) neu auftretendes Vorhofflimmern, 6) andere kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, periphere Arteriopathie.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erfuhr im Indexhub keine Inflation oder Deflation.
Sonstiges: funktionelle und medizinische Informationen
1) Funktionelle Ergebnisse (mRS-Scoring), 2) Überlebensstatus, 3) Todesdatum der Verstorbenen (nach Angaben der behandelnden Ärzte), 3) mRS-Score zum Zeitpunkt des Interviews, 4) rezidivierender Schlaganfall/TIA , 5) neu auftretendes Vorhofflimmern, 6) andere kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, periphere Arteriopathie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil des ausgezeichneten funktionellen Ergebnisses, %
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis wird als mRS = 0 und 1 definiert.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil günstiger Ergebnisse (mRS-Werte 0-2), %
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Ein günstiges funktionelles Ergebnis wird als mRS = 0-2 definiert.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Inzidenzraten der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität, %
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
rezidivierender Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten rezidivierenden Schlaganfalls/TIA oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten rezidivierenden Schlaganfalls/TIA oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSK-407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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