Resultado a largo plazo de RIPC después de trombólisis IV en pacientes con AIS (RESPONTH)
6 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Eficacia a largo plazo del poscondicionamiento isquémico remoto después de la trombólisis intravenosa Rt-PA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: el ensayo aleatorizado RESPONTH
El objetivo de este estudio observacional es conocer la eficacia a largo plazo de nuestro estudio anterior en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que se sometieron a un poscondicionamiento isquémico remoto (RIPC) o un tratamiento simulado después de la trombólisis intravenosa. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el tratamiento con RIPC combinado con trombólisis IV mejorar el resultado funcional a largo plazo en pacientes con AIS?
- ¿Puede el tratamiento con RIPC combinado con trombólisis IV mejorar las tasas de incidencia de mortalidad cardiovascular y por todas las causas, accidente cerebrovascular/AIT recurrente, fibrilación auricular clínica de nueva aparición en este seguimiento a largo plazo? Un evaluador único (A.E.P.) capacitado por un médico experimentado en accidentes cerebrovasculares (S.T.E.) se puso en contacto con pacientes, familiares y médicos de familia para recopilar toda la información médica disponible sobre los siguientes temas: 1) estado de supervivencia, 2) fecha de muerte en aquellos que fallecieron (basado en según la información de los médicos tratantes), 3) puntuación mRS en el momento de la entrevista, 4) accidente cerebrovascular/AIT recurrente, 5) fibrilación auricular de nueva aparición, 6) otros eventos cardiovasculares, incluidos infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, arteriopatía periférica.
Los investigadores compararán el grupo RIPC y el grupo de control para ver si el tratamiento RIPC tiene un efecto a largo plazo en pacientes con AIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre agosto de 2017 y junio de 2018, un total de 68 pacientes con AIS que se sometieron a tratamiento IVT se asignaron al azar al grupo de tratamiento RIPC o al grupo de control.
Durante el período de prueba, se siguió a treinta y cuatro participantes en el grupo de control y treinta y dos participantes en el grupo RIPC para determinar el porcentaje de pacientes a los 90 días con un resultado favorable, que se definió como una puntuación de 0 o 1 en la puntuación de Rankin modificada (mRS).
Después de la finalización del ensayo, los participantes del ensayo fueron seguidos por sus médicos de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitó a la sesión de seguimiento a todos los pacientes que completaron el estudio controlado ciego del evaluador intervencionista anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo RIPC
Los pacientes se sometieron a tratamiento con RIPC después de la trombólisis IV en el accidente cerebrovascular índice.
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1) resultados funcionales (puntuación mRS), 2) estado de supervivencia, 3) fecha de muerte en los que fallecieron (según la información de los médicos tratantes), 3) puntuación mRS en el momento de la entrevista, 4) accidente cerebrovascular/AIT recurrente , 5) fibrilación auricular de nueva aparición, 6) otros eventos cardiovasculares, incluidos infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, arteriopatía periférica.
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Grupo de control
El grupo de control no experimentó inflaciones o desinflaciones en el golpe de índice.
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1) resultados funcionales (puntuación mRS), 2) estado de supervivencia, 3) fecha de muerte en los que fallecieron (según la información de los médicos tratantes), 3) puntuación mRS en el momento de la entrevista, 4) accidente cerebrovascular/AIT recurrente , 5) fibrilación auricular de nueva aparición, 6) otros eventos cardiovasculares, incluidos infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, arteriopatía periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de excelente resultado funcional, %
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Un resultado funcional excelente definido como mRS= 0 y 1.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de resultados favorables (puntuaciones mRS 0-2), %
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Un resultado funcional favorable definido como mRS= 0-2.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Tasas de incidencia de mortalidad por cualquier causa y cardiovascular, %
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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ictus recurrente/AIT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular/AIT recurrente documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular/AIT recurrente documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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