Resultado a longo prazo de CPIR após trombólise IV em pacientes com AIS (RESPONTH)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Eficácia a longo prazo do pós-condicionamento isquêmico remoto após trombólise intravenosa com Rt-PA em pacientes com AVC isquêmico agudo: o estudo randomizado RESPONTH
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a eficácia a longo prazo de nosso estudo anterior em pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) submetidos a pós-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) ou tratamento simulado após trombólise intravenosa. As principais questões que pretende responder são:
- Dose do tratamento RIPC combinado com trombólise IV pode melhorar o resultado funcional a longo prazo em pacientes com AIS?
- Dose do tratamento RIPC combinado com trombólise IV pode melhorar as taxas de incidência de todas as causas e mortalidade cardiovascular, AVC/AIT recorrente, FA clínica de início recente neste acompanhamento de longo prazo? Um avaliador único (A.E.P.) treinado por um médico experiente em AVC (S.T.E.) contatou pacientes, parentes e médicos de família para reunir todas as informações médicas disponíveis sobre as seguintes questões: 1) status de sobrevivência, 2) data da morte daqueles que morreram (baseado com base nas informações dos médicos assistentes), 3) pontuação mRS no momento da entrevista, 4) AVC recorrente/AIT, 5) novo início de fibrilação atrial, 6) outros eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, arteriopatia periférica.
Os pesquisadores irão comparar o grupo RIPC e o grupo controle para ver se o tratamento RIPC tem um efeito de longo prazo em pacientes com AIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Entre agosto de 2017 e junho de 2018, um total de 68 pacientes com AIS submetidos ao tratamento IVT foram randomizados para o grupo de tratamento RIPC ou para o grupo controle.
Durante o período experimental, trinta e quatro participantes do grupo controle e trinta e dois participantes do grupo CPIR foram acompanhados quanto à porcentagem de pacientes em 90 dias com resultado favorável, que foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 em o Rankin modificado (mRS).
Após a conclusão do estudo, os participantes do estudo foram acompanhados por seus médicos de cuidados primários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que completaram o estudo intervencionista controlado cego com o avaliador anterior foram convidados para a sessão de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo RIPC
Os pacientes foram submetidos a tratamento com RIPC após trombólise IV no AVC índice.
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1) resultados funcionais (pontuação mRS), 2) status de sobrevivência, 3) data da morte naqueles que morreram (com base nas informações dos médicos assistentes), 3) pontuação mRS no momento da entrevista, 4) AVC/AIT recorrente , 5) novo início de fibrilação atrial, 6) outros eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, arteriopatia periférica.
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Grupo de controle
O grupo de controle não sofreu insuflações ou desinflações no curso do índice.
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1) resultados funcionais (pontuação mRS), 2) status de sobrevivência, 3) data da morte naqueles que morreram (com base nas informações dos médicos assistentes), 3) pontuação mRS no momento da entrevista, 4) AVC/AIT recorrente , 5) novo início de fibrilação atrial, 6) outros eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, arteriopatia periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de excelente resultado funcional, %
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Um resultado funcional excelente é definido como mRS= 0 e 1.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de resultado favorável (mRS pontuações 0-2), %
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Um resultado funcional favorável é definido como mRS= 0-2.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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taxas de incidência de todas as causas e mortalidade cardiovascular, %
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
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AVC recorrente/AIT
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro AVC/AIT recorrente documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Desde a data de randomização até a data do primeiro AVC/AIT recorrente documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-407
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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