AIS 患者における IV 血栓溶解療法後の RIPC の長期転帰 (RESPONTH)
2023年2月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
急性虚血性脳卒中患者における Rt-PA 静脈内血栓溶解療法後の遠隔虚血性ポストコンディショニングの長期的有効性：無作為化 RESPONTH 試験
この観察研究の目的は、遠隔虚血性ポストコンディショニング（RIPC）または静脈内血栓溶解療法後の偽治療を受けた急性虚血性脳卒中（AIS）患者における以前の研究の長期的有効性について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- IV血栓溶解療法と組み合わせたRIPC治療の用量は、AIS患者の長期的な機能転帰を改善できますか?
- IV 血栓溶解療法と組み合わせた RIPC 治療の用量は、この長期追跡調査で、全原因および心血管死亡率、再発性脳卒中/TIA、新たに発症した臨床的心房細動の発生率を改善できますか? 経験豊富な脳卒中医師 (S.T.E.) によって訓練された単一の評価者 (A.E.P.) が、患者、親戚、かかりつけの医師に連絡を取り、次の問題に関する利用可能なすべての医療情報を収集しました: 1) 生存状況、2) 死亡した人の死亡日 (ベース3) インタビュー時の mRS スコア、4) 再発性脳卒中/TIA、5) 心房細動の新規発症、6) 心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症を含むその他の心血管イベント、末梢動脈障害。
研究者は、RIPC群と対照群を比較して、RIPC治療がAIS患者に長期的な効果をもたらすかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 8 月から 2018 年 6 月の間に、IVT 治療を受けた合計 68 人の AIS 患者が、RIPC 治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。
試験期間中、対照群の 34 人の参加者と RIPC 群の 32 人の参加者を追跡し、90 日時点で良好な転帰を示した患者の割合を追跡しました。修正されたランキン スコア (mRS)。
試験の完了後、試験参加者はかかりつけの医師によって追跡されました。
説明
包含基準:
- 以前の介入評価者盲検対照研究を完了したすべての患者は、フォローアップ セッションに招待されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
RIPCグループ
患者は、インデックス脳卒中の IV 血栓溶解療法後に RIPC 治療を受けました。
|
1)機能転帰(mRSスコア)、2)生存状況、3)死亡者の死亡日(主治医の情報に基づく)、3)インタビュー時のmRSスコア、4)再発性脳卒中/TIA 、5) 心房細動の新規発症、6) 心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、末梢動脈障害などのその他の心血管イベント。
|
|
対照群
コントロール グループは、インデックス ストロークでインフレまたはデフレを経験しませんでした。
|
1)機能転帰(mRSスコア)、2)生存状況、3)死亡者の死亡日(主治医の情報に基づく)、3)インタビュー時のmRSスコア、4)再発性脳卒中/TIA 、5) 心房細動の新規発症、6) 心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、末梢動脈障害などのその他の心血管イベント。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
優れた機能転帰の割合、%
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
優れた機能転帰は、mRS= 0 および 1 として定義されます。
|
研究完了まで、平均5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
良好な結果の割合 (mRS スコア 0 ～ 2)、%
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
良好な機能転帰は mRS= 0-2 として定義されます。
|
研究完了まで、平均5年
|
|
全原因および心血管死亡率の発生率、%
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
|
|
|
再発性脳卒中/TIA
時間枠：無作為化日から最初に記録された再発性脳卒中/TIAの日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大100か月まで評価
|
無作為化日から最初に記録された再発性脳卒中/TIAの日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大100か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能および医療情報の臨床試験
-
HaEmek Medical Center, Israelわからない