Dlouhodobý výsledek RIPC po IV trombolýze u pacientů s AIS (RESPONTH)
6. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dlouhodobá účinnost vzdálené ischemické postkondicionace po intravenózní trombolýze Rt-PA u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí: Randomizovaná studie RESPONTH
Cílem této observační studie je dozvědět se o dlouhodobé účinnosti naší předchozí studie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří podstoupili buď vzdálenou ischemickou postkondicionaci (RIPC) nebo falešnou léčbu po intravenózní trombolýze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může léčba RIPC kombinovaná s IV trombolýzou zlepšit dlouhodobý funkční výsledek u pacientů s AIS?
- Dávka léčby RIPC v kombinaci s IV trombolýzou může při tomto dlouhodobém sledování zlepšit četnost výskytu všech příčin a kardiovaskulární mortality, recidivující cévní mozkové příhody/TIA, nově vzniklé klinické AF? Jediný hodnotitel (A.E.P.) vyškolený zkušeným iktovým lékařem (S.T.E.) kontaktoval pacienty, příbuzné a rodinné lékaře, aby shromáždil všechny dostupné lékařské informace o následujících otázkách: 1) stav přežití, 2) datum úmrtí u zemřelých (na základě na informaci ošetřujících lékařů), 3) skóre mRS v době rozhovoru, 4) recidivující cévní mozková příhoda/TIA, 5) nově vzniklá fibrilace síní, 6) jiné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, plicní embolie, hluboké žilní trombózy, periferní arteriopatie.
Výzkumníci porovnají RIPC skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda léčba RIPC má dlouhodobý účinek u pacientů s AIS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi srpnem 2017 a červnem 2018 bylo celkem 68 pacientů s AIS, kteří podstoupili léčbu IVT, randomizováno buď do léčebné skupiny RIPC, nebo do kontrolní skupiny.
Během zkušebního období bylo sledováno 34 účastníků v kontrolní skupině a 32 účastníků ve skupině RIPC pro procento pacientů po 90 dnech s příznivým výsledkem, který byl definován jako skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinovo skóre (mRS).
Po dokončení studie byli účastníci studie sledováni jejich lékaři primární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dokončili předchozí intervenční zaslepenou kontrolovanou studii, byli pozváni na kontrolní sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina RIPC
Pacienti podstoupili léčbu RIPC po IV trombolýze u indexového iktu.
|
1) funkční výsledky (skóre mRS), 2) stav přežití, 3) datum úmrtí u zemřelých (na základě informací ošetřujících lékařů), 3) skóre mRS v době rozhovoru, 4) recidivující cévní mozková příhoda/TIA , 5) nově vzniklá fibrilace síní, 6) jiné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, plicní embolie, hluboké žilní trombózy, periferní arteriopatie.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neprodělala žádnou inflaci nebo deflaci ve zdvihu indexu.
|
1) funkční výsledky (skóre mRS), 2) stav přežití, 3) datum úmrtí u zemřelých (na základě informací ošetřujících lékařů), 3) skóre mRS v době rozhovoru, 4) recidivující cévní mozková příhoda/TIA , 5) nově vzniklá fibrilace síní, 6) jiné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, plicní embolie, hluboké žilní trombózy, periferní arteriopatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl vynikajícího funkčního výsledku, %
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Vynikající funkční výsledek je definován jako mRS = 0 a 1.
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl příznivého výsledku (skóre mRS 0-2), %
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Příznivý funkční výsledek je definován jako mRS= 0-2.
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
míra výskytu všech příčin a kardiovaskulární mortality, %
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
|
recidivující mrtvice/TIA
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované recidivující mrtvice/TIA nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované recidivující mrtvice/TIA nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. října 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2022LSK-407
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na funkční a lékařské informace
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámý
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Dokončeno
-
EDAP TMS S.A.NeznámýRakovina prostatySpojené státy, Kanada
-
CVRx, Inc.Pozastaveno
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineStaženo