Esito a lungo termine della RIPC dopo trombolisi endovenosa in pazienti affetti da AIS (RESPONTH)
6 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efficacia a lungo termine del postcondizionamento ischemico remoto dopo trombolisi endovenosa con Rt-PA in pazienti con ictus ischemico acuto: lo studio randomizzato RESPONTH
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'efficacia a lungo termine del nostro studio precedente nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) sottoposti a postcondizionamento ischemico remoto (RIPC) o trattamento fittizio dopo trombolisi endovenosa. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La dose del trattamento RIPC combinato con la trombolisi IV può migliorare l'esito funzionale a lungo termine nei pazienti affetti da AIS?
- La dose del trattamento RIPC combinato con la trombolisi IV può migliorare i tassi di incidenza di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare, ictus/TIA ricorrente, FA clinica di nuova insorgenza in questo follow-up a lungo termine? Un singolo valutatore (A.E.P.) formato da un medico esperto di ictus (S.T.E.) ha contattato pazienti, parenti e medici di famiglia per raccogliere tutte le informazioni mediche disponibili sui seguenti argomenti: 1) stato di sopravvivenza, 2) data di morte in coloro che sono deceduti (basata su informazioni dei medici curanti), 3) punteggio mRS al momento dell'intervista, 4) ictus/TIA ricorrente, 5) fibrillazione atriale di nuova insorgenza, 6) altri eventi cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, arteriopatia periferica.
I ricercatori confronteranno il gruppo RIPC e il gruppo di controllo per vedere se il trattamento RIPC ha un effetto a lungo termine nei pazienti con AIS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tra agosto 2017 e giugno 2018, un totale di 68 pazienti AIS sottoposti a trattamento IVT sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento RIPC o nel gruppo di controllo.
Durante il periodo di prova, trentaquattro partecipanti nel gruppo di controllo e trentadue partecipanti nel gruppo RIPC sono stati seguiti per la percentuale di pazienti a 90 giorni con un esito favorevole, che è stato definito come un punteggio di 0 o 1 su il Rankin Score modificato (mRS).
Dopo il completamento dello studio, i partecipanti allo studio sono stati seguiti dai loro medici di base.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno completato il precedente studio controllato in cieco valutatore interventista sono stati invitati per la sessione di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo RIPC
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento RIPC dopo trombolisi IV nell'ictus indice.
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1) esiti funzionali (punteggio mRS), 2) stato di sopravvivenza, 3) data di morte in coloro che sono deceduti (sulla base delle informazioni dei medici curanti), 3) punteggio mRS al momento dell'intervista, 4) ictus/TIA ricorrente , 5) fibrillazione atriale di nuova insorgenza, 6) altri eventi cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, arteriopatia periferica.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha subito inflazioni o sgonfiamenti nella corsa dell'indice.
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1) esiti funzionali (punteggio mRS), 2) stato di sopravvivenza, 3) data di morte in coloro che sono deceduti (sulla base delle informazioni dei medici curanti), 3) punteggio mRS al momento dell'intervista, 4) ictus/TIA ricorrente , 5) fibrillazione atriale di nuova insorgenza, 6) altri eventi cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, arteriopatia periferica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di risultati funzionali eccellenti, %
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Un risultato funzionale eccellente definito come mRS= 0 e 1.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la proporzione di esito favorevole (punteggi mRS 0-2), %
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Un risultato funzionale favorevole è definito come mRS= 0-2.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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tassi di incidenza di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare, %
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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ictus ricorrente/TIA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus/TIA ricorrente documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus/TIA ricorrente documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 ottobre 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2022LSK-407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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