Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utfall av RIPC etter IV trombolyse hos AIS-pasienter (RESPONTH)

6. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Langsiktig effekt av fjern iskemisk postkondisjonering etter Rt-PA intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: The Randomized RESPONTH Trial

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den langsiktige effekten av vår tidligere studie hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) som gjennomgikk enten ekstern iskemisk postkondisjonering (RIPC) eller falsk behandling etter intravenøs trombolyse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Dose RIPC-behandlingen kombinert med IV trombolyse kan forbedre det langsiktige funksjonelle resultatet hos AIS-pasienter?
  • Dose RIPC-behandling kombinert med IV trombolyse kan forbedre forekomsten av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet, tilbakevendende slag/TIA, nyoppstått klinisk AF på denne langsiktige oppfølgingen? En enkelt vurderer (A.E.P.) trent av en erfaren slaglege (S.T.E.) kontaktet pasienter, slektninger og familieleger for å samle all tilgjengelig medisinsk informasjon om følgende problemer: 1) overlevelsesstatus, 2) dødsdato hos de som døde (basert på informasjon fra behandlende leger), 3) mRS-skåre på tidspunktet for intervjuet, 4) tilbakevendende slag/TIA, 5) nyoppstått atrieflimmer, 6) andre kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, lungeemboli, dyp venetrombose, perifer arteriopati.

Forskere vil sammenligne RIPC-gruppe og kontrollgruppe for å se om RIPC-behandlingen har langtidseffekt hos AIS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom august 2017 og juni 2018 ble totalt 68 AIS-pasienter som gjennomgikk IVT-behandling randomisert til enten RIPC-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. I løpet av prøveperioden ble trettifire deltakere i kontrollgruppen og trettito deltakere i RIPC-gruppen fulgt for prosentandelen av pasienter ved 90 dager med et gunstig resultat, som ble definert som en skår på 0 eller 1 på den modifiserte Rankin Score (mRS). Etter at forsøket var fullført, ble forsøksdeltakerne fulgt av sine primærleger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som fullførte den forrige intervensjonsbedømmer-blindede kontrollerte studien ble invitert til oppfølgingsøkten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RIPC-gruppen
Pasientene gjennomgikk RIPC-behandling etter IV trombolyse i indeksslaget.
Annen: funksjonell og medisinsk informasjon
1) funksjonelle utfall (mRS-skåring), 2) overlevelsesstatus, 3) dødsdato hos de som døde (basert på informasjon fra behandlende lege), 3) mRS-score på tidspunktet for intervjuet, 4) tilbakevendende hjerneslag/TIA , 5) nyoppstått atrieflimmer, 6) andre kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, lungeemboli, dyp venøs trombose, perifer arteriopati.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen gjennomgikk ingen inflasjoner eller deflasjoner i indeksslaget.
Annen: funksjonell og medisinsk informasjon
1) funksjonelle utfall (mRS-skåring), 2) overlevelsesstatus, 3) dødsdato hos de som døde (basert på informasjon fra behandlende lege), 3) mRS-score på tidspunktet for intervjuet, 4) tilbakevendende hjerneslag/TIA , 5) nyoppstått atrieflimmer, 6) andre kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, lungeemboli, dyp venøs trombose, perifer arteriopati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen utmerket funksjonelt resultat, %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Et utmerket funksjonelt resultat defineres som mRS= 0 og 1.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen gunstig utfall (mRS skårer 0-2), %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Et gunstig funksjonelt resultat defineres som mRS= 0-2.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
insidensrater av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet, %
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
tilbakevendende slag/TIA
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakevendende slag/TIA eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakevendende slag/TIA eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2022LSK-407

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere