- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05626660
Sammenligning mellem højre og venstre radial tilgang hos patienter, der gennemgår perkutane koronare indgreb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den radiale arterie er gradvist blevet standardadgangsstedet for perkutane koronare indgreb, både diagnostiske og interventionelle. Den første transradiale adgang (TRA) til kardiovaskulær diagnostik dateres til 1947.
I 1989 blev den første caseserie på 100 koronare angiografier udført gennem den radiale adgang, hvilket demonstrerede sikkerheden og den hurtige mobilisering af patienter med den radiale tilgang.
De vigtigste fordele ved den radiale tilgang er øget sikkerhed og komfort for patienterne med reduktion af blødningskomplikationer og umiddelbar ambulation efter proceduren. Disse fordele anbefaler de nuværende retningslinjer stærkt radial adgang til koronar angiografi og perkutan koronar intervention.
De fleste kliniske forsøg fokuserede udelukkende på den højre radiale tilgang (RRA) og overvejer sjældent den venstre radiale tilgang (LRA). Faktisk har RRA tekniske forhindringer relateret til anatomi og klinisk praksis, såsom øget forekomst af tortuositet i arteria subclavia og radial-ulnar arterie loop med RRA De fleste operatører bruger den højre radiale adgang, da den venstre radiale adgang øger operatørens ubehag under vaskulær adgang og procedure, især hos overvægtige patienter.
Den venstre radiale adgang har dog potentielle fordele for både patienten og operatøren. En af dem er, at den venstre radiale tilgang er forbundet med lavere fluoroskopitid sammenlignet med den højre radiale tilgang.
Venstre radial arterie er også en passende alternativ adgang til koronar kateterisering med mindre anatomiske variationer som tortuositet end den højre radiale arterie. Desuden foretrækkes venstre radial adgang for højrehåndede patienter på grund af midlertidigt post-processuelle handicap forårsaget af hæmostaseproces i højre radial arterie adgang Også subclavia arterie tortuositet er signifikant mere almindelig på højre side og er en vigtig årsag til vanskelig, langvarig eller mislykket radial procedure, Kawashima et al undersøgte 437 patienter, der gennemgår diagnostisk angiografi gennem venstre og højre radiale tilgange. Alvorlig subclavian tortuositet findes i ca. 10% af højre radial adgang versus ingen i venstre radial.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Alle patienter præsenteret for et universitets hjertekateteriseringslaboratorium og kvalificerede til radiale koronarprocedurer (enten diagnostiske eller interventionelle)
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med akut koronarsyndrom.
- Patienter med kronisk iskæmi i øvre ekstremiteter
- Patienter med AV fistel
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion
- Manglende kanylering af den radiale arterie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højre radial gruppe
|
Koronar angiografi og perkutan koronar intervention via radial tilgang
|
|
Venstre Radial Gruppe
|
Koronar angiografi og perkutan koronar intervention via radial tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem højre og venstre radial tilgang hos patienter, der gennemgår perkutane koronare procedurer, er der forskel på tortuositeten af de radiale og subclavia arterier mellem begge tilgange?
Tidsramme: Baseline
|
At sammenligne forekomsten af tortuositet i de radiale og subclaviske arterier mellem den højre vs venstre radiale tilgang. . |
Baseline
|
|
Sammenligning mellem højre og venstre radial tilgang hos patienter, der gennemgår perkutane koronarprocedurer vedrørende let kanylering af venstre hoved-koronararterie og højre kranspulsåre ved at vurdere den tid, der er nødvendig for kanylering
Tidsramme: baseline
|
At sammenligne letheden ved kanylering af venstre hoved (LM ) kranspulsåre og højre kranspulsåre (RCA) via de to tilgange ved at vurdere den tid, der kræves af guidetråden og kateteret til at nå ostia af enten den venstre hovedkransarterie og højre kranspulsåre .
|
baseline
|
|
Sammenligning mellem højre og venstre radial tilgang hos patienter, der gennemgår perkutane koronare procedurer, er der mulig forskel i forekomsten af komplikationer via de to tilgange?
Tidsramme: baseline
|
For at sammenligne forekomsten af komplikationer, f.eks. (blødning, pseudoaneurismedannelse, etc.) mellem højre og venstre radiale tilgang.
|
baseline
|
|
Sammenligning mellem højre og venstre radial tilgang hos patienter, der gennemgår perkutane koronare procedurer vedrørende forekomsten af crossover mellem højre og venstre radial tilgang og mellem radial og femoral tilgang.
Tidsramme: baseline
|
At sammenligne forekomsten af crossover mellem højre og venstre radiale arterier og femoral tilgang i tilfælde af markant radial spasme.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Daralammouri Y, Nazzal Z, Mosleh YS, Abdulhaq HK, Khayyat ZY, Hamshary YE, Azamtta M, Ghanim A, Awwad F, Majadla S, Maree M, Hamaida J, Ismail Y. Distal Radial Artery Access in comparison to Forearm Radial Artery Access for Cardiac Catheterization: A Randomized Controlled Trial (DARFORA Trial). J Interv Cardiol. 2022 Jul 15;2022:7698583. doi: 10.1155/2022/7698583. eCollection 2022.
- Lee OH, Roh JW, Im E, Cho DK, Jeong MH, Choi D, Kim Y. Feasibility and Safety of the Left Distal Radial Approach in Percutaneous Coronary Intervention for Bifurcation Lesions. J Clin Med. 2021 May 19;10(10):2204. doi: 10.3390/jcm10102204.
- Klimek K, Swiatek M, Klocek K, Tworek M, Zwolski M, Milewski K, Janas A. Comparison of Safety and Efficiency between Tiger-2 Catheter with Right Radial Artery Access and Judkins Catheter with Left Radial Artery Access. J Clin Med. 2021 Sep 6;10(17):4020. doi: 10.3390/jcm10174020.
- Burzotta F, Trani C, De Vita M, Crea F. A new operative classification of both anatomic vascular variants and physiopathologic conditions affecting transradial cardiovascular procedures. Int J Cardiol. 2010 Nov 5;145(1):120-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.025. Epub 2009 Jul 17.
- Dehghani P, Mohammad A, Bajaj R, Hong T, Suen CM, Sharieff W, Chisholm RJ, Kutryk MJ, Fam NP, Cheema AN. Mechanism and predictors of failed transradial approach for percutaneous coronary interventions. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1057-64. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.014.
- Kawamura Y, Yoshimachi F, Nakamura N, Yamamoto Y, Kudo T, Ikari Y. Impact of dedicated hemostasis device for distal radial arterial access with an adequate hemostasis protocol on radial arterial observation by ultrasound. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):104-110. doi: 10.1007/s12928-020-00656-4. Epub 2020 Mar 12.
- Abdelazeem B, Abuelazm MT, Swed S, Gamal M, Atef M, Al-Zeftawy MA, Noori MA, Lutz A, Volgman AS. The efficacy of nitroglycerin to prevent radial artery spasm and occlusion during and after transradial catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Cardiol. 2022 Dec;45(12):1171-1183. doi: 10.1002/clc.23906. Epub 2022 Nov 6.
- Kiemeneij F, Burzotta F, Fajadet J. Thirty years of transradial coronary interventions. EuroIntervention. 2022 May 15;18(1):19-21. doi: 10.4244/EIJ-E-22-00009. No abstract available.
- RADNER S. Thoracal aortography by catheterization from the radial artery; preliminary report of a new technique. Acta Radiol (Stockh). 1948 Feb 28;29(2):178-80. doi: 10.3109/00016924809132437. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Coronary procedures
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .