- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05627895
Hjerne selvregulering for Parkinsons (Brain-REG)
En gennemførlighedsundersøgelse af fMRI-neurofeedback ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-gruppe-test af mekanisme-studie af Parkinsons sygdom (PD)-patienter, der modtager neurofeedback (NF)-træning ved hjælp af supplerende motoriske områder (SMA) og basale ganglier som målområder. Ved starten af screeningssessionen vil der blive taget samtykke. Efterfølgende vil screeningsvurderingen blive udført for at fastlægge inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at inklusion i undersøgelsen er etableret, vil NF-sessionerne ved MR-scanneren blive planlagt. Deltagerne vil blive inviteret til op til tre NF-sessioner. Dette vil i alt op til maksimalt fire besøg, et til screening og op til tre til NF-sessionerne. På grund af undersøgelsens gennemførlighedskarakter er det optimale antal sessioner for patientkohorten til at lære NF-reguleringen ukendt. Derfor er der indført fleksibilitet i designet for at lette læring, hvis det er nødvendigt. NF-uddannelsen tager udgangspunkt i efterforskernes tidligere arbejde.
Hver NF-session vil bestå af en anatomisk scanning, en lokaliseringskørsel og fire funktionelle NF-kørsler. Lokaliseringskørslen vil blive brugt til at identificere individualiserede hjerneaktiveringsmønstre hos deltagerne. Hver NF-kørsel er en målesekvens, der vil bestå af ti blokke: fem reguleringsblokke og fem hvileblokke. Deltagerne vil blive bedt om at opregulere (øge) deres hjerneaktivitet, som vil blive vist på en termometerbjælke, under reguleringsblokkene. Under hvileblokkene vil deltagerne blive bedt om at slappe af. Undersøgelsen vil anvende et crossover-design med to betingelser. I den ene tilstand vil deltagerne modtage feedback på termometerstangen fra SMA-regionen og i den anden tilstand vil deltagerne modtage feedback fra basalgangliaregionen. To af NF-kørslerne vil være med SMA-tilstanden, og to vil være med basalganglia-tilstanden. Begge kørsler i hver tilstand vil finde sted fortløbende, dvs. enten vil de to første kørsler være SMA, og de to andre kørsler vil være basale ganglier eller omvendt. Sessionerne vil være modbalanceret.
Ved den sidste NF-session vil der blive gennemført en efteruddannelsesvurdering, hvor deltagerne vil blive debriefet om undersøgelsen. NF er en individualiseret træningsmetode, og derfor forventes der individuelle forskelle i læringssucces i løbet af studiet, hvilket kan medføre forskellige forventninger fra fagene. Men da dette er en undersøgelse af gennemførligheden af tilgangen, er alle former for præstationer nyttige datapunkter, og deltagerne vil blive debriefet om deres værdifulde bidrag for at sikre, at intet resultat opfattes som negativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom (se 4.1) i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier (Postuma et al., 2015).
- Sygdomsstadie 1-3 ifølge Hoehn og Yahr-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for MR (f.eks. pacemaker, visse metalliske implantater)
- Anamnese med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller psykotisk depression
- Aktuel brug af ulovlige stoffer (alle inden for de sidste fire uger)
- Aktuelt overdrevent alkoholforbrug, der forstyrrer den daglige funktion
- Avanceret kognitiv svækkelse (MoCA <24) eller demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientkohorte
Alle patienter vil gennemgå både SMA- og basalganglierne
|
Deltagerne vil blive vist deres hjerneaktivitet målt i realtid ved hjælp af en MR-scanner.
De kan derefter bruge mentale strategier, såsom fantasi til at påvirke og regulere denne aktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af basalganglier neurofeedback træning (fMRI-analyse)
Tidsramme: Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)
|
Vi vil undersøge de basale gangliers evne til at blive brugt som et neurodeedback-mål for selvregulering hos PD-patienter.
For at bestemme basalgangliernes evne til at blive rekrutteret i neurofeedback-træningen, vil vi se på T-kontrasten for alle basalgangliernes reguleringsblokke kontra alle basislinjeblokke i alle kørsler, hvor basalganglierne var målregionen.
|
Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af basalganglier neurofeedback træning (fMRI-analyse)
Tidsramme: Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)
|
For at bestemme ydeevnen af basalgangliernes selvregulering vil vi anvende en T-kontrast af alle kørsler med basalganglierne som målregion versus alle kørsler med SMA som målregion.
Derudover vil vi vurdere helhjerneaktiveringsændringer i basalganglierne for at bestemme specificiteten af neurofeedback-træningen.
Dette kan give os indsigt i, hvilke hjernenetværk der bidrager mekanistisk til træningen, og om noget af træningspræstationen kan tilskrives andre faktorer, såsom fysiologiske mål, sammenlignet med neurofeedback-selvregulering.
|
Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David EJ Linden, Prof., Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Emmert K, Kopel R, Sulzer J, Bruhl AB, Berman BD, Linden DEJ, Horovitz SG, Breimhorst M, Caria A, Frank S, Johnston S, Long Z, Paret C, Robineau F, Veit R, Bartsch A, Beckmann CF, Van De Ville D, Haller S. Meta-analysis of real-time fMRI neurofeedback studies using individual participant data: How is brain regulation mediated? Neuroimage. 2016 Jan 1;124(Pt A):806-812. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.09.042. Epub 2015 Sep 28.
- Hamilton JP, Glover GH, Bagarinao E, Chang C, Mackey S, Sacchet MD, Gotlib IH. Effects of salience-network-node neurofeedback training on affective biases in major depressive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Mar 30;249:91-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.01.016. Epub 2016 Jan 19.
- Linden DE. Neurofeedback and networks of depression. Dialogues Clin Neurosci. 2014 Mar;16(1):103-12. doi: 10.31887/DCNS.2014.16.1/dlinden.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- MacDuffie KE, MacInnes J, Dickerson KC, Eddington KM, Strauman TJ, Adcock RA. Single session real-time fMRI neurofeedback has a lasting impact on cognitive behavioral therapy strategies. Neuroimage Clin. 2018 Jun 9;19:868-875. doi: 10.1016/j.nicl.2018.06.009. eCollection 2018.
- Mehler DMA, Sokunbi MO, Habes I, Barawi K, Subramanian L, Range M, Evans J, Hood K, Luhrs M, Keedwell P, Goebel R, Linden DEJ. Targeting the affective brain-a randomized controlled trial of real-time fMRI neurofeedback in patients with depression. Neuropsychopharmacology. 2018 Dec;43(13):2578-2585. doi: 10.1038/s41386-018-0126-5. Epub 2018 Jun 23.
- Mehler DMA, Williams AN, Krause F, Luhrs M, Wise RG, Turner DL, Linden DEJ, Whittaker JR. The BOLD response in primary motor cortex and supplementary motor area during kinesthetic motor imagery based graded fMRI neurofeedback. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:36-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.007. Epub 2018 Sep 8.
- Paret C, Zaehringer J, Ruf M, Ende G, Schmahl C. The orbitofrontal cortex processes neurofeedback failure signals. Behav Brain Res. 2019 Sep 2;369:111938. doi: 10.1016/j.bbr.2019.111938. Epub 2019 May 6.
- Skottnik L, Linden DEJ. Mental Imagery and Brain Regulation-New Links Between Psychotherapy and Neuroscience. Front Psychiatry. 2019 Oct 30;10:779. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00779. eCollection 2019.
- Skottnik L, Sorger B, Kamp T, Linden D, Goebel R. Success and failure of controlling the real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback signal are reflected in the striatum. Brain Behav. 2019 Mar;9(3):e01240. doi: 10.1002/brb3.1240. Epub 2019 Feb 20.
- Subramanian L, Hindle JV, Johnston S, Roberts MV, Husain M, Goebel R, Linden D. Real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback for treatment of Parkinson's disease. J Neurosci. 2011 Nov 9;31(45):16309-17. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3498-11.2011.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
- Jaeckle T, Williams SCR, Barker GJ, Basilio R, Carr E, Goldsmith K, Colasanti A, Giampietro V, Cleare A, Young AH, Moll J, Zahn R. Self-blame in major depression: a randomised pilot trial comparing fMRI neurofeedback with self-guided psychological strategies. Psychol Med. 2023 May;53(7):2831-2841. doi: 10.1017/S0033291721004797. Epub 2021 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82024.068.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .