Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne selvregulering for Parkinsons (Brain-REG)

12. april 2024 opdateret af: Maastricht University

En gennemførlighedsundersøgelse af fMRI-neurofeedback ved Parkinsons sygdom

At undersøge gennemførligheden af ​​basal-ganglia-regioner som fMRI-neurofeedback-mål hos Parkinsons patienter og evaluere succes med selvregulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-gruppe-test af mekanisme-studie af Parkinsons sygdom (PD)-patienter, der modtager neurofeedback (NF)-træning ved hjælp af supplerende motoriske områder (SMA) og basale ganglier som målområder. Ved starten af ​​screeningssessionen vil der blive taget samtykke. Efterfølgende vil screeningsvurderingen blive udført for at fastlægge inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at inklusion i undersøgelsen er etableret, vil NF-sessionerne ved MR-scanneren blive planlagt. Deltagerne vil blive inviteret til op til tre NF-sessioner. Dette vil i alt op til maksimalt fire besøg, et til screening og op til tre til NF-sessionerne. På grund af undersøgelsens gennemførlighedskarakter er det optimale antal sessioner for patientkohorten til at lære NF-reguleringen ukendt. Derfor er der indført fleksibilitet i designet for at lette læring, hvis det er nødvendigt. NF-uddannelsen tager udgangspunkt i efterforskernes tidligere arbejde.

Hver NF-session vil bestå af en anatomisk scanning, en lokaliseringskørsel og fire funktionelle NF-kørsler. Lokaliseringskørslen vil blive brugt til at identificere individualiserede hjerneaktiveringsmønstre hos deltagerne. Hver NF-kørsel er en målesekvens, der vil bestå af ti blokke: fem reguleringsblokke og fem hvileblokke. Deltagerne vil blive bedt om at opregulere (øge) deres hjerneaktivitet, som vil blive vist på en termometerbjælke, under reguleringsblokkene. Under hvileblokkene vil deltagerne blive bedt om at slappe af. Undersøgelsen vil anvende et crossover-design med to betingelser. I den ene tilstand vil deltagerne modtage feedback på termometerstangen fra SMA-regionen og i den anden tilstand vil deltagerne modtage feedback fra basalgangliaregionen. To af NF-kørslerne vil være med SMA-tilstanden, og to vil være med basalganglia-tilstanden. Begge kørsler i hver tilstand vil finde sted fortløbende, dvs. enten vil de to første kørsler være SMA, og de to andre kørsler vil være basale ganglier eller omvendt. Sessionerne vil være modbalanceret.

Ved den sidste NF-session vil der blive gennemført en efteruddannelsesvurdering, hvor deltagerne vil blive debriefet om undersøgelsen. NF er en individualiseret træningsmetode, og derfor forventes der individuelle forskelle i læringssucces i løbet af studiet, hvilket kan medføre forskellige forventninger fra fagene. Men da dette er en undersøgelse af gennemførligheden af ​​tilgangen, er alle former for præstationer nyttige datapunkter, og deltagerne vil blive debriefet om deres værdifulde bidrag for at sikre, at intet resultat opfattes som negativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom (se 4.1) i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier (Postuma et al., 2015).
  • Sygdomsstadie 1-3 ifølge Hoehn og Yahr-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for MR (f.eks. pacemaker, visse metalliske implantater)
  • Anamnese med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller psykotisk depression
  • Aktuel brug af ulovlige stoffer (alle inden for de sidste fire uger)
  • Aktuelt overdrevent alkoholforbrug, der forstyrrer den daglige funktion
  • Avanceret kognitiv svækkelse (MoCA <24) eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientkohorte
Alle patienter vil gennemgå både SMA- og basalganglierne
Deltagerne vil blive vist deres hjerneaktivitet målt i realtid ved hjælp af en MR-scanner. De kan derefter bruge mentale strategier, såsom fantasi til at påvirke og regulere denne aktivitet.
Andre navne:
  • fMRI baseret neurofeedback
  • Selvregulering af hjerneaktivitet ved hjælp af neurofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af basalganglier neurofeedback træning (fMRI-analyse)
Tidsramme: Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)
Vi vil undersøge de basale gangliers evne til at blive brugt som et neurodeedback-mål for selvregulering hos PD-patienter. For at bestemme basalgangliernes evne til at blive rekrutteret i neurofeedback-træningen, vil vi se på T-kontrasten for alle basalgangliernes reguleringsblokke kontra alle basislinjeblokke i alle kørsler, hvor basalganglierne var målregionen.
Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af basalganglier neurofeedback træning (fMRI-analyse)
Tidsramme: Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)
For at bestemme ydeevnen af ​​basalgangliernes selvregulering vil vi anvende en T-kontrast af alle kørsler med basalganglierne som målregion versus alle kørsler med SMA som målregion. Derudover vil vi vurdere helhjerneaktiveringsændringer i basalganglierne for at bestemme specificiteten af ​​neurofeedback-træningen. Dette kan give os indsigt i, hvilke hjernenetværk der bidrager mekanistisk til træningen, og om noget af træningspræstationen kan tilskrives andre faktorer, såsom fysiologiske mål, sammenlignet med neurofeedback-selvregulering.
Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82024.068.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner