Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy önszabályozása Parkinson-kórban (Brain-REG)

2024. április 12. frissítette: Maastricht University

Az fMRI-neurofeedback megvalósíthatósági tanulmánya Parkinson-kórban

A bazális ganglion régiók, mint fMRI-neurofeedback célpontok megvalósíthatóságának vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél és az önszabályozás sikerességének értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a mechanizmus egy csoportos vizsgálata olyan Parkinson-kóros (PD) betegeken, akik neurofeedback (NF) tréningben részesülnek, és célterületként kiegészítő motoros területet (SMA) és bazális ganglionokat használnak. A szűrés kezdetén a beleegyezést kérik. Ezt követően szűrési értékelést kell végezni a felvételi és kizárási kritériumok meghatározása érdekében. Miután a vizsgálatba való bevonást megállapították, az NF-üléseket az MRI-szkennernél ütemezik. A résztvevők legfeljebb három NF ülésre kapnak meghívást. Ez összesen legfeljebb négy látogatást jelent, egyet a szűrés és legfeljebb három az NF ülések alkalmával. A vizsgálat megvalósíthatósági jellegéből adódóan nem ismert, hogy a betegcsoport optimálisan hány ülése legyen az NF-szabályozás megismeréséhez. Ezért a tervezésben rugalmasságot vezettek be, hogy szükség esetén megkönnyítsék a tanulást. Az NF képzés a nyomozók korábbi munkájának mintájára készült.

Minden NF munkamenet egy anatómiai vizsgálatból, egy lokalizációs futtatásból és négy funkcionális NF-futásból áll. A lokalizációs futtatást a résztvevők egyénre szabott agyi aktiválási mintáinak azonosítására fogják használni. Minden NF-futás egy mérési sorozat, amely tíz blokkból áll: öt szabályozási blokkból és öt pihenőblokkból. A résztvevőket arra kérik, hogy szabályozzák (növeljék) agyi aktivitásukat, ami egy hőmérő sávon jelenik meg a szabályozási blokkok alatt. A pihenőblokkok alatt a résztvevőket pihenésre kérik. A tanulmány két feltétellel rendelkező crossover tervezést alkalmaz. Az egyik esetben a résztvevők visszajelzést kapnak a hőmérő rúdjáról az SMA régióból, a második esetben a résztvevők a bazális ganglion régióból. Az NF-futások közül kettő az SMA állapottal, kettő pedig a bazális ganglion állapottal lesz. Mindkét futás mindegyik állapotban egymás után történik, azaz vagy az első két futtatás SMA lesz, a második kettő pedig a bazális ganglionok, vagy fordítva. Az ülések kiegyensúlyozottak lesznek.

Az utolsó NF ülésen egy edzés utáni értékelést végeznek, amely során a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Az NF egy személyre szabott képzési módszer, ezért a tanulás során egyéni különbségek várhatók a tanulási sikerben, ami eltérő elvárásokat eredményezhet a tantárgyak részéről. Mivel azonban ez a megközelítés megvalósíthatóságának vizsgálata, a teljesítmény minden formája hasznos adatpont, és a résztvevők tájékoztatást kapnak értékes hozzájárulásukról, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egyetlen eredményt sem tekintenek negatívnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia, 6229ER
        • Maastricht University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parkinson-kórban szenvedő betegek a felvételi/kizárási kritériumok szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór diagnózisa (lásd 4.1) a Movement Disorder Society (MDS) klinikai diagnosztikai kritériumai szerint (Postuma et al., 2015).
  • A betegség 1-3 stádiuma a Hoehn és Yahr skála szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI kizárási kritériumai (pl. szívritmus-szabályozó, bizonyos fém implantátumok)
  • Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy pszichotikus depresszió anamnézisében
  • Az illegális kábítószerek jelenlegi használata (bármilyen az elmúlt négy hétben)
  • Jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás, amely zavarja a napi működést
  • Előrehaladott kognitív károsodás (MoCA <24) vagy demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg kohorsz
Minden beteg átesik az SMA-n és a bazális ganglion állapoton
A résztvevők agyi aktivitásukat valós időben, MRI-szkenner segítségével mutatják meg. Ezután mentális stratégiákat, például képzeletet használhatnak a tevékenység befolyásolására és szabályozására.
Más nevek:
  • fMRI alapú neurofeedback
  • Az agyi aktivitás önszabályozása neurofeedback segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazális ganglion neurofeedback tréning (fMRI elemzés) megvalósíthatósága
Időkeret: A méréseket minden MRI-ülésen rögzítik (kb. 1 hetes időközönként a szűrést és a felvételt követően)
Vizsgálni fogjuk a bazális ganglionok azon képességét, hogy neurodeedback célpontként használhatók-e PD betegek önszabályozására. A bazális ganglionok neurofeedback tréningben való toborzási képességének meghatározásához megvizsgáljuk az összes bazális ganglion szabályozási blokk T-kontrasztját az összes alapvonal blokkjával szemben minden olyan futtatásban, ahol a bazális ganglionok voltak a célrégió.
A méréseket minden MRI-ülésen rögzítik (kb. 1 hetes időközönként a szűrést és a felvételt követően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazális ganglion neurofeedback tréning teljesítménye (fMRI elemzés)
Időkeret: A méréseket minden MRI-ülésen rögzítik (kb. 1 hetes időközönként a szűrést és a felvételt követően)
A bazális ganglionok önszabályozásának teljesítményének meghatározásához T-kontrasztot alkalmazunk az összes olyan futtatásra, ahol a bazális ganglionok a célrégió, szemben az összes futtatással, ahol az SMA a célrégió. Ezenkívül értékelni fogjuk a teljes agy aktivációs változásait a bazális ganglionokban, hogy meghatározzuk a neurofeedback képzés specifitását. Ez betekintést nyújthat abba, hogy mely agyi hálózatok járulnak hozzá mechanikusan a tréninghez, és hogy az edzési teljesítmény más tényezőknek, például fiziológiai intézkedéseknek tulajdonítható-e, összehasonlítva a neurofeedback önszabályozással.
A méréseket minden MRI-ülésen rögzítik (kb. 1 hetes időközönként a szűrést és a felvételt követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL82024.068.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel