- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05627895
Agy önszabályozása Parkinson-kórban (Brain-REG)
Az fMRI-neurofeedback megvalósíthatósági tanulmánya Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a mechanizmus egy csoportos vizsgálata olyan Parkinson-kóros (PD) betegeken, akik neurofeedback (NF) tréningben részesülnek, és célterületként kiegészítő motoros területet (SMA) és bazális ganglionokat használnak. A szűrés kezdetén a beleegyezést kérik. Ezt követően szűrési értékelést kell végezni a felvételi és kizárási kritériumok meghatározása érdekében. Miután a vizsgálatba való bevonást megállapították, az NF-üléseket az MRI-szkennernél ütemezik. A résztvevők legfeljebb három NF ülésre kapnak meghívást. Ez összesen legfeljebb négy látogatást jelent, egyet a szűrés és legfeljebb három az NF ülések alkalmával. A vizsgálat megvalósíthatósági jellegéből adódóan nem ismert, hogy a betegcsoport optimálisan hány ülése legyen az NF-szabályozás megismeréséhez. Ezért a tervezésben rugalmasságot vezettek be, hogy szükség esetén megkönnyítsék a tanulást. Az NF képzés a nyomozók korábbi munkájának mintájára készült.
Minden NF munkamenet egy anatómiai vizsgálatból, egy lokalizációs futtatásból és négy funkcionális NF-futásból áll. A lokalizációs futtatást a résztvevők egyénre szabott agyi aktiválási mintáinak azonosítására fogják használni. Minden NF-futás egy mérési sorozat, amely tíz blokkból áll: öt szabályozási blokkból és öt pihenőblokkból. A résztvevőket arra kérik, hogy szabályozzák (növeljék) agyi aktivitásukat, ami egy hőmérő sávon jelenik meg a szabályozási blokkok alatt. A pihenőblokkok alatt a résztvevőket pihenésre kérik. A tanulmány két feltétellel rendelkező crossover tervezést alkalmaz. Az egyik esetben a résztvevők visszajelzést kapnak a hőmérő rúdjáról az SMA régióból, a második esetben a résztvevők a bazális ganglion régióból. Az NF-futások közül kettő az SMA állapottal, kettő pedig a bazális ganglion állapottal lesz. Mindkét futás mindegyik állapotban egymás után történik, azaz vagy az első két futtatás SMA lesz, a második kettő pedig a bazális ganglionok, vagy fordítva. Az ülések kiegyensúlyozottak lesznek.
Az utolsó NF ülésen egy edzés utáni értékelést végeznek, amely során a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Az NF egy személyre szabott képzési módszer, ezért a tanulás során egyéni különbségek várhatók a tanulási sikerben, ami eltérő elvárásokat eredményezhet a tantárgyak részéről. Mivel azonban ez a megközelítés megvalósíthatóságának vizsgálata, a teljesítmény minden formája hasznos adatpont, és a résztvevők tájékoztatást kapnak értékes hozzájárulásukról, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egyetlen eredményt sem tekintenek negatívnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David EJ Linden, Prof.
- Telefonszám: +31 43 3881021
- E-mail: david.linden@maastrichtuniversity.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór diagnózisa (lásd 4.1) a Movement Disorder Society (MDS) klinikai diagnosztikai kritériumai szerint (Postuma et al., 2015).
- A betegség 1-3 stádiuma a Hoehn és Yahr skála szerint
Kizárási kritériumok:
- Az MRI kizárási kritériumai (pl. szívritmus-szabályozó, bizonyos fém implantátumok)
- Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy pszichotikus depresszió anamnézisében
- Az illegális kábítószerek jelenlegi használata (bármilyen az elmúlt négy hétben)
- Jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás, amely zavarja a napi működést
- Előrehaladott kognitív károsodás (MoCA <24) vagy demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beteg kohorsz
Minden beteg átesik az SMA-n és a bazális ganglion állapoton
|
A résztvevők agyi aktivitásukat valós időben, MRI-szkenner segítségével mutatják meg.
Ezután mentális stratégiákat, például képzeletet használhatnak a tevékenység befolyásolására és szabályozására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bazális ganglion neurofeedback tréning (fMRI elemzés) megvalósíthatósága
Időkeret: A méréseket minden MRI-ülésen rögzítik (kb. 1 hetes időközönként a szűrést és a felvételt követően)
|
Vizsgálni fogjuk a bazális ganglionok azon képességét, hogy neurodeedback célpontként használhatók-e PD betegek önszabályozására.
A bazális ganglionok neurofeedback tréningben való toborzási képességének meghatározásához megvizsgáljuk az összes bazális ganglion szabályozási blokk T-kontrasztját az összes alapvonal blokkjával szemben minden olyan futtatásban, ahol a bazális ganglionok voltak a célrégió.
|
A méréseket minden MRI-ülésen rögzítik (kb. 1 hetes időközönként a szűrést és a felvételt követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bazális ganglion neurofeedback tréning teljesítménye (fMRI elemzés)
Időkeret: A méréseket minden MRI-ülésen rögzítik (kb. 1 hetes időközönként a szűrést és a felvételt követően)
|
A bazális ganglionok önszabályozásának teljesítményének meghatározásához T-kontrasztot alkalmazunk az összes olyan futtatásra, ahol a bazális ganglionok a célrégió, szemben az összes futtatással, ahol az SMA a célrégió.
Ezenkívül értékelni fogjuk a teljes agy aktivációs változásait a bazális ganglionokban, hogy meghatározzuk a neurofeedback képzés specifitását.
Ez betekintést nyújthat abba, hogy mely agyi hálózatok járulnak hozzá mechanikusan a tréninghez, és hogy az edzési teljesítmény más tényezőknek, például fiziológiai intézkedéseknek tulajdonítható-e, összehasonlítva a neurofeedback önszabályozással.
|
A méréseket minden MRI-ülésen rögzítik (kb. 1 hetes időközönként a szűrést és a felvételt követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David EJ Linden, Prof., Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Emmert K, Kopel R, Sulzer J, Bruhl AB, Berman BD, Linden DEJ, Horovitz SG, Breimhorst M, Caria A, Frank S, Johnston S, Long Z, Paret C, Robineau F, Veit R, Bartsch A, Beckmann CF, Van De Ville D, Haller S. Meta-analysis of real-time fMRI neurofeedback studies using individual participant data: How is brain regulation mediated? Neuroimage. 2016 Jan 1;124(Pt A):806-812. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.09.042. Epub 2015 Sep 28.
- Hamilton JP, Glover GH, Bagarinao E, Chang C, Mackey S, Sacchet MD, Gotlib IH. Effects of salience-network-node neurofeedback training on affective biases in major depressive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Mar 30;249:91-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.01.016. Epub 2016 Jan 19.
- Linden DE. Neurofeedback and networks of depression. Dialogues Clin Neurosci. 2014 Mar;16(1):103-12. doi: 10.31887/DCNS.2014.16.1/dlinden.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- MacDuffie KE, MacInnes J, Dickerson KC, Eddington KM, Strauman TJ, Adcock RA. Single session real-time fMRI neurofeedback has a lasting impact on cognitive behavioral therapy strategies. Neuroimage Clin. 2018 Jun 9;19:868-875. doi: 10.1016/j.nicl.2018.06.009. eCollection 2018.
- Mehler DMA, Sokunbi MO, Habes I, Barawi K, Subramanian L, Range M, Evans J, Hood K, Luhrs M, Keedwell P, Goebel R, Linden DEJ. Targeting the affective brain-a randomized controlled trial of real-time fMRI neurofeedback in patients with depression. Neuropsychopharmacology. 2018 Dec;43(13):2578-2585. doi: 10.1038/s41386-018-0126-5. Epub 2018 Jun 23.
- Mehler DMA, Williams AN, Krause F, Luhrs M, Wise RG, Turner DL, Linden DEJ, Whittaker JR. The BOLD response in primary motor cortex and supplementary motor area during kinesthetic motor imagery based graded fMRI neurofeedback. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:36-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.007. Epub 2018 Sep 8.
- Paret C, Zaehringer J, Ruf M, Ende G, Schmahl C. The orbitofrontal cortex processes neurofeedback failure signals. Behav Brain Res. 2019 Sep 2;369:111938. doi: 10.1016/j.bbr.2019.111938. Epub 2019 May 6.
- Skottnik L, Linden DEJ. Mental Imagery and Brain Regulation-New Links Between Psychotherapy and Neuroscience. Front Psychiatry. 2019 Oct 30;10:779. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00779. eCollection 2019.
- Skottnik L, Sorger B, Kamp T, Linden D, Goebel R. Success and failure of controlling the real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback signal are reflected in the striatum. Brain Behav. 2019 Mar;9(3):e01240. doi: 10.1002/brb3.1240. Epub 2019 Feb 20.
- Subramanian L, Hindle JV, Johnston S, Roberts MV, Husain M, Goebel R, Linden D. Real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback for treatment of Parkinson's disease. J Neurosci. 2011 Nov 9;31(45):16309-17. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3498-11.2011.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
- Jaeckle T, Williams SCR, Barker GJ, Basilio R, Carr E, Goldsmith K, Colasanti A, Giampietro V, Cleare A, Young AH, Moll J, Zahn R. Self-blame in major depression: a randomised pilot trial comparing fMRI neurofeedback with self-guided psychological strategies. Psychol Med. 2023 May;53(7):2831-2841. doi: 10.1017/S0033291721004797. Epub 2021 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82024.068.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .