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Auto-regulação cerebral para Parkinson (Brain-REG)

12 de abril de 2024 atualizado por: Maastricht University

Um estudo de viabilidade de fMRI-neurofeedback na doença de Parkinson

Investigar a viabilidade das regiões dos gânglios da base como alvos de fMRI-neurofeedback em pacientes com Parkinson e avaliar o sucesso da autorregulação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de prova de mecanismo de grupo único de pacientes com doença de Parkinson (DP) recebendo treinamento de neurofeedback (NF) usando área motora suplementar (SMA) e gânglios da base como áreas-alvo. No início da sessão de triagem, será obtido o consentimento. Posteriormente, a avaliação de triagem será realizada para determinar os critérios de inclusão e exclusão. Depois de estabelecida a inclusão no estudo, as sessões de NF no scanner de ressonância magnética serão agendadas. Os participantes serão convidados para até três sessões de NF. Isso totalizará até um máximo de quatro visitas, uma para triagem e até três para as sessões de NF. Devido à viabilidade do estudo, o número ideal de sessões para a coorte de pacientes aprender a regulação da NF é desconhecido. Portanto, a flexibilidade foi introduzida no design para facilitar o aprendizado caso seja necessário. O treinamento NF é modelado no trabalho anterior dos investigadores.

Cada sessão de NF consistirá em uma varredura anatômica, uma execução de localizador e quatro execuções de NF funcionais. A execução do localizador será usada para identificar padrões de ativação cerebral individualizados nos participantes. Cada execução de NF é uma sequência de medição que consistirá em dez blocos: cinco blocos de regulação e cinco blocos de descanso. Os participantes serão solicitados a regular (aumentar) sua atividade cerebral, que será exibida em uma barra de termômetro, durante os blocos de regulação. Durante os blocos de descanso, os participantes serão convidados a relaxar. O estudo empregará um design cruzado com duas condições. Em uma condição, os participantes receberão feedback na barra do termômetro da região SMA e, na segunda condição, os participantes receberão feedback da região dos gânglios da base. Duas das execuções de NF serão com a condição SMA e duas serão com a condição dos gânglios da base. Ambas as execuções em cada condição ocorrerão consecutivamente, ou seja, as duas primeiras execuções serão SMA e as duas segundas serão os gânglios da base ou vice-versa. As sessões serão contrabalançadas.

Na última sessão do NF, será realizada uma avaliação pós-treinamento durante a qual os participantes serão informados sobre o estudo. O NF é um método de treinamento individualizado e, portanto, são esperadas diferenças individuais no sucesso da aprendizagem durante o estudo, o que pode levar a diferentes expectativas dos sujeitos. No entanto, como esta é uma investigação da viabilidade da abordagem, todas as formas de desempenho são pontos de dados úteis e os participantes serão informados sobre sua valiosa contribuição para garantir que nenhum resultado seja considerado negativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6229ER
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson segundo critérios de inclusão/exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson (ver 4.1) de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society (MDS) (Postuma et al., 2015).
  • Estágio 1-3 da doença de acordo com a escala de Hoehn e Yahr

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para ressonância magnética (por exemplo, marcapasso cardíaco, certos implantes metálicos)
  • História de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão psicótica
  • Uso atual de drogas ilegais (qualquer nas últimas quatro semanas)
  • Consumo excessivo atual de álcool que interfere no funcionamento diário
  • Comprometimento cognitivo avançado (MoCA <24) ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de pacientes
Todos os pacientes serão submetidos à SMA e à condição dos gânglios da base
Os participantes verão sua atividade cerebral medida em tempo real usando um scanner de ressonância magnética. Eles podem então usar estratégias mentais, como a imaginação, para influenciar e regular essa atividade.
Outros nomes:
  • neurofeedback baseado em fMRI
  • Auto-regulação da atividade cerebral usando neurofeedback

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do treinamento de neurofeedback dos gânglios da base (análise fMRI)
Prazo: As medições serão registradas em cada sessão de ressonância magnética (aproximadamente 1 semana de intervalo após a triagem e inclusão)
Estaremos investigando a capacidade dos gânglios da base de serem usados ​​como um alvo neurodeedback para auto-regulação em pacientes com DP. Para determinar a capacidade dos gânglios da base de serem recrutados no treinamento de neurofeedback, veremos o contraste T de todos os blocos de regulação dos gânglios da base versus todos os blocos da linha de base em todas as corridas em que os gânglios da base eram a região alvo.
As medições serão registradas em cada sessão de ressonância magnética (aproximadamente 1 semana de intervalo após a triagem e inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do treinamento de neurofeedback dos gânglios da base (análise fMRI)
Prazo: As medições serão registradas em cada sessão de ressonância magnética (aproximadamente 1 semana de intervalo após a triagem e inclusão)
Para determinar o desempenho da autorregulação dos gânglios da base, empregaremos um contraste T de todas as execuções com os gânglios da base como região-alvo versus todas as execuções com a SMA como região-alvo. Além disso, avaliaremos as alterações de ativação cerebral total nos gânglios da base para determinar a especificidade do treinamento de neurofeedback. Isso pode nos dar uma visão sobre quais redes cerebrais contribuem mecanicamente para o treinamento e se algum desempenho do treinamento pode ser atribuído a outros fatores, como medidas fisiológicas, em comparação com a auto-regulação do neurofeedback.
As medições serão registradas em cada sessão de ressonância magnética (aproximadamente 1 semana de intervalo após a triagem e inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL82024.068.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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