- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627895
Auto-regulação cerebral para Parkinson (Brain-REG)
Um estudo de viabilidade de fMRI-neurofeedback na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de mecanismo de grupo único de pacientes com doença de Parkinson (DP) recebendo treinamento de neurofeedback (NF) usando área motora suplementar (SMA) e gânglios da base como áreas-alvo. No início da sessão de triagem, será obtido o consentimento. Posteriormente, a avaliação de triagem será realizada para determinar os critérios de inclusão e exclusão. Depois de estabelecida a inclusão no estudo, as sessões de NF no scanner de ressonância magnética serão agendadas. Os participantes serão convidados para até três sessões de NF. Isso totalizará até um máximo de quatro visitas, uma para triagem e até três para as sessões de NF. Devido à viabilidade do estudo, o número ideal de sessões para a coorte de pacientes aprender a regulação da NF é desconhecido. Portanto, a flexibilidade foi introduzida no design para facilitar o aprendizado caso seja necessário. O treinamento NF é modelado no trabalho anterior dos investigadores.
Cada sessão de NF consistirá em uma varredura anatômica, uma execução de localizador e quatro execuções de NF funcionais. A execução do localizador será usada para identificar padrões de ativação cerebral individualizados nos participantes. Cada execução de NF é uma sequência de medição que consistirá em dez blocos: cinco blocos de regulação e cinco blocos de descanso. Os participantes serão solicitados a regular (aumentar) sua atividade cerebral, que será exibida em uma barra de termômetro, durante os blocos de regulação. Durante os blocos de descanso, os participantes serão convidados a relaxar. O estudo empregará um design cruzado com duas condições. Em uma condição, os participantes receberão feedback na barra do termômetro da região SMA e, na segunda condição, os participantes receberão feedback da região dos gânglios da base. Duas das execuções de NF serão com a condição SMA e duas serão com a condição dos gânglios da base. Ambas as execuções em cada condição ocorrerão consecutivamente, ou seja, as duas primeiras execuções serão SMA e as duas segundas serão os gânglios da base ou vice-versa. As sessões serão contrabalançadas.
Na última sessão do NF, será realizada uma avaliação pós-treinamento durante a qual os participantes serão informados sobre o estudo. O NF é um método de treinamento individualizado e, portanto, são esperadas diferenças individuais no sucesso da aprendizagem durante o estudo, o que pode levar a diferentes expectativas dos sujeitos. No entanto, como esta é uma investigação da viabilidade da abordagem, todas as formas de desempenho são pontos de dados úteis e os participantes serão informados sobre sua valiosa contribuição para garantir que nenhum resultado seja considerado negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229ER
- Maastricht University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson (ver 4.1) de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society (MDS) (Postuma et al., 2015).
- Estágio 1-3 da doença de acordo com a escala de Hoehn e Yahr
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para ressonância magnética (por exemplo, marcapasso cardíaco, certos implantes metálicos)
- História de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão psicótica
- Uso atual de drogas ilegais (qualquer nas últimas quatro semanas)
- Consumo excessivo atual de álcool que interfere no funcionamento diário
- Comprometimento cognitivo avançado (MoCA <24) ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de pacientes
Todos os pacientes serão submetidos à SMA e à condição dos gânglios da base
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Os participantes verão sua atividade cerebral medida em tempo real usando um scanner de ressonância magnética.
Eles podem então usar estratégias mentais, como a imaginação, para influenciar e regular essa atividade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do treinamento de neurofeedback dos gânglios da base (análise fMRI)
Prazo: As medições serão registradas em cada sessão de ressonância magnética (aproximadamente 1 semana de intervalo após a triagem e inclusão)
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Estaremos investigando a capacidade dos gânglios da base de serem usados como um alvo neurodeedback para auto-regulação em pacientes com DP.
Para determinar a capacidade dos gânglios da base de serem recrutados no treinamento de neurofeedback, veremos o contraste T de todos os blocos de regulação dos gânglios da base versus todos os blocos da linha de base em todas as corridas em que os gânglios da base eram a região alvo.
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As medições serão registradas em cada sessão de ressonância magnética (aproximadamente 1 semana de intervalo após a triagem e inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do treinamento de neurofeedback dos gânglios da base (análise fMRI)
Prazo: As medições serão registradas em cada sessão de ressonância magnética (aproximadamente 1 semana de intervalo após a triagem e inclusão)
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Para determinar o desempenho da autorregulação dos gânglios da base, empregaremos um contraste T de todas as execuções com os gânglios da base como região-alvo versus todas as execuções com a SMA como região-alvo.
Além disso, avaliaremos as alterações de ativação cerebral total nos gânglios da base para determinar a especificidade do treinamento de neurofeedback.
Isso pode nos dar uma visão sobre quais redes cerebrais contribuem mecanicamente para o treinamento e se algum desempenho do treinamento pode ser atribuído a outros fatores, como medidas fisiológicas, em comparação com a auto-regulação do neurofeedback.
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As medições serão registradas em cada sessão de ressonância magnética (aproximadamente 1 semana de intervalo após a triagem e inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David EJ Linden, Prof., Maastricht University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
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- Subramanian L, Hindle JV, Johnston S, Roberts MV, Husain M, Goebel R, Linden D. Real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback for treatment of Parkinson's disease. J Neurosci. 2011 Nov 9;31(45):16309-17. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3498-11.2011.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
- Jaeckle T, Williams SCR, Barker GJ, Basilio R, Carr E, Goldsmith K, Colasanti A, Giampietro V, Cleare A, Young AH, Moll J, Zahn R. Self-blame in major depression: a randomised pilot trial comparing fMRI neurofeedback with self-guided psychological strategies. Psychol Med. 2023 May;53(7):2831-2841. doi: 10.1017/S0033291721004797. Epub 2021 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82024.068.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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