Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen itsesäätely Parkinsonin taudille (Brain-REG)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University

Toteutettavuustutkimus fMRI-neurofeedbackista Parkinsonin taudissa

Tutkia tyvi-ganglia-alueiden toteutettavuutta fMRI-neurofeedback-kohteina Parkinson-potilailla ja arvioida itsesäätelyn onnistumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden ryhmän todiste mekanismitutkimuksesta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jotka saavat neurofeedback-koulutusta (NF) käyttäen täydentävää motorista aluetta (SMA) ja tyviganglioita kohdealueina. Suostumus otetaan seulontaistunnon alussa. Myöhemmin seulontaarviointi suoritetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien määrittämiseksi. Kun osallistuminen tutkimukseen on vahvistettu, NF-istunnot magneettikuvauslaitteella ajoitetaan. Osallistujat kutsutaan enintään kolmeen NF-istuntoon. Tämä tarkoittaa yhteensä enintään neljä käyntiä, yksi seulontaa varten ja enintään kolme NF-istuntoja varten. Tutkimuksen toteutettavuuden vuoksi potilaskohortin optimaalista istuntojen määrää NF-sääntelyn oppimiseksi ei tunneta. Siksi suunnitteluun on lisätty joustavuutta, joka helpottaa oppimista tarvittaessa. NF-koulutus on mallinnettu tutkijoiden aiemman työn pohjalta.

Jokainen NF-istunto koostuu yhdestä anatomisesta skannauksesta, yhdestä lokalisointiajosta ja neljästä toiminnallisesta NF-ajosta. Lokalisointiajon avulla tunnistetaan osallistujien yksilölliset aivojen aktivaatiomallit. Jokainen NF-ajo on mittaussarja, joka koostuu kymmenestä lohkosta: viidestä säätölohkosta ja viidestä lepolohkosta. Osallistujia pyydetään säätelemään (lisäämään) aivotoimintaansa, mikä näkyy lämpömittaripalkissa säätölohkojen aikana. Lepolohkojen aikana osallistujia pyydetään rentoutumaan. Tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua kahdella ehdolla. Yhdessä tilassa osallistujat saavat palautetta lämpömittaripalkista SMA-alueelta ja toisessa tilassa palautteen tyvihermoalueelta. Kaksi NF-ajoa tehdään SMA-tilassa ja kaksi tyviganglioiden tilassa. Molemmat ajot kussakin tilassa tapahtuvat peräkkäin, ts. joko kaksi ensimmäistä ajoa ovat SMA:ta ja kaksi toista ajoa ovat tyviganglioita tai päinvastoin. Istunnot ovat tasapainoisia.

Viimeisessä NF-istunnossa suoritetaan koulutuksen jälkeinen arviointi, jonka aikana osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta. NF on yksilöllinen harjoittelumenetelmä, ja siksi opinnoissa on odotettavissa yksilöllisiä eroja oppimisen onnistumisessa, mikä voi johtaa erilaisiin odotuksiin koehenkilöiltä. Koska tämä on kuitenkin lähestymistavan toteutettavuuden tutkimus, kaikki suoritusmuodot ovat hyödyllisiä tietopisteitä, ja osallistujille kerrotaan heidän arvokkaasta panoksestaan ​​sen varmistamiseksi, että mitään tulosta ei pidetä negatiivisena.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6229ER
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi (ks. 4.1) Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan (Postuma et al., 2015).
  • Taudin vaihe 1-3 Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n poissulkemiskriteerit (esim. sydämentahdistin, tietyt metalliset implantit)
  • Aiempi psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen masennus
  • Laittomien huumeiden nykyinen käyttö (kaikki viimeisten neljän viikon aikana)
  • Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö, joka häiritsee päivittäistä toimintaa
  • Edistynyt kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA <24) tai dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaskohortti
Kaikille potilaille tehdään sekä SMA että basaaliganglioiden tila
Osallistujille näytetään heidän aivotoimintansa mitattuna reaaliajassa MRI-skannerin avulla. He voivat sitten käyttää henkisiä strategioita, kuten mielikuvitusta, vaikuttaakseen ja säädelläkseen tätä toimintaa.
Muut nimet:
  • fMRI-pohjainen neurofeedback
  • Aivojen toiminnan itsesäätely neurofeedbackin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basal-ganglia-neurofeedback-koulutuksen toteutettavuus (fMRI-analyysi)
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)
Tutkimme tyviganglioiden kykyä käyttää neurodeedback-kohteena PD-potilaiden itsesäätelyssä. Määrittääksemme tyviganglioiden rekrytointikyvyn neurofeedback-koulutuksessa tarkastelemme kaikkien tyviganglioiden T-kontrastia verrattuna kaikkiin perusviivalohkoihin kaikissa ajoissa, joissa tyvigangliot olivat kohdealue.
Mittaukset tallennetaan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basal-ganglioiden neurofeedback-harjoittelun suorituskyky (fMRI-analyysi)
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)
Määrittääksemme tyviganglioiden itsesäätelyn suorituskyvyn, käytämme T-kontrastia kaikista ajoista, joissa tyvigangliot on kohdealue, verrattuna kaikkiin ajoihin, joissa SMA on kohdealue. Lisäksi arvioimme koko aivojen aktivaatiomuutoksia tyviganglioiden ajoissa neurofeedback-harjoittelun spesifisyyden määrittämiseksi. Tämä voi antaa meille käsityksen siitä, mitkä aivoverkot vaikuttavat mekaanisesti harjoitteluun ja voidaanko harjoitussuoritus johtua muista tekijöistä, kuten fysiologisista mittareista, verrattuna neurofeedback-itsesäätelyyn.
Mittaukset tallennetaan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82024.068.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback

3
Tilaa