- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05627895
Aivojen itsesäätely Parkinsonin taudille (Brain-REG)
Toteutettavuustutkimus fMRI-neurofeedbackista Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden ryhmän todiste mekanismitutkimuksesta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jotka saavat neurofeedback-koulutusta (NF) käyttäen täydentävää motorista aluetta (SMA) ja tyviganglioita kohdealueina. Suostumus otetaan seulontaistunnon alussa. Myöhemmin seulontaarviointi suoritetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien määrittämiseksi. Kun osallistuminen tutkimukseen on vahvistettu, NF-istunnot magneettikuvauslaitteella ajoitetaan. Osallistujat kutsutaan enintään kolmeen NF-istuntoon. Tämä tarkoittaa yhteensä enintään neljä käyntiä, yksi seulontaa varten ja enintään kolme NF-istuntoja varten. Tutkimuksen toteutettavuuden vuoksi potilaskohortin optimaalista istuntojen määrää NF-sääntelyn oppimiseksi ei tunneta. Siksi suunnitteluun on lisätty joustavuutta, joka helpottaa oppimista tarvittaessa. NF-koulutus on mallinnettu tutkijoiden aiemman työn pohjalta.
Jokainen NF-istunto koostuu yhdestä anatomisesta skannauksesta, yhdestä lokalisointiajosta ja neljästä toiminnallisesta NF-ajosta. Lokalisointiajon avulla tunnistetaan osallistujien yksilölliset aivojen aktivaatiomallit. Jokainen NF-ajo on mittaussarja, joka koostuu kymmenestä lohkosta: viidestä säätölohkosta ja viidestä lepolohkosta. Osallistujia pyydetään säätelemään (lisäämään) aivotoimintaansa, mikä näkyy lämpömittaripalkissa säätölohkojen aikana. Lepolohkojen aikana osallistujia pyydetään rentoutumaan. Tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua kahdella ehdolla. Yhdessä tilassa osallistujat saavat palautetta lämpömittaripalkista SMA-alueelta ja toisessa tilassa palautteen tyvihermoalueelta. Kaksi NF-ajoa tehdään SMA-tilassa ja kaksi tyviganglioiden tilassa. Molemmat ajot kussakin tilassa tapahtuvat peräkkäin, ts. joko kaksi ensimmäistä ajoa ovat SMA:ta ja kaksi toista ajoa ovat tyviganglioita tai päinvastoin. Istunnot ovat tasapainoisia.
Viimeisessä NF-istunnossa suoritetaan koulutuksen jälkeinen arviointi, jonka aikana osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta. NF on yksilöllinen harjoittelumenetelmä, ja siksi opinnoissa on odotettavissa yksilöllisiä eroja oppimisen onnistumisessa, mikä voi johtaa erilaisiin odotuksiin koehenkilöiltä. Koska tämä on kuitenkin lähestymistavan toteutettavuuden tutkimus, kaikki suoritusmuodot ovat hyödyllisiä tietopisteitä, ja osallistujille kerrotaan heidän arvokkaasta panoksestaan sen varmistamiseksi, että mitään tulosta ei pidetä negatiivisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David EJ Linden, Prof.
- Puhelinnumero: +31 43 3881021
- Sähköposti: david.linden@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi (ks. 4.1) Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan (Postuma et al., 2015).
- Taudin vaihe 1-3 Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n poissulkemiskriteerit (esim. sydämentahdistin, tietyt metalliset implantit)
- Aiempi psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen masennus
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö (kaikki viimeisten neljän viikon aikana)
- Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö, joka häiritsee päivittäistä toimintaa
- Edistynyt kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA <24) tai dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaskohortti
Kaikille potilaille tehdään sekä SMA että basaaliganglioiden tila
|
Osallistujille näytetään heidän aivotoimintansa mitattuna reaaliajassa MRI-skannerin avulla.
He voivat sitten käyttää henkisiä strategioita, kuten mielikuvitusta, vaikuttaakseen ja säädelläkseen tätä toimintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Basal-ganglia-neurofeedback-koulutuksen toteutettavuus (fMRI-analyysi)
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)
|
Tutkimme tyviganglioiden kykyä käyttää neurodeedback-kohteena PD-potilaiden itsesäätelyssä.
Määrittääksemme tyviganglioiden rekrytointikyvyn neurofeedback-koulutuksessa tarkastelemme kaikkien tyviganglioiden T-kontrastia verrattuna kaikkiin perusviivalohkoihin kaikissa ajoissa, joissa tyvigangliot olivat kohdealue.
|
Mittaukset tallennetaan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Basal-ganglioiden neurofeedback-harjoittelun suorituskyky (fMRI-analyysi)
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)
|
Määrittääksemme tyviganglioiden itsesäätelyn suorituskyvyn, käytämme T-kontrastia kaikista ajoista, joissa tyvigangliot on kohdealue, verrattuna kaikkiin ajoihin, joissa SMA on kohdealue.
Lisäksi arvioimme koko aivojen aktivaatiomuutoksia tyviganglioiden ajoissa neurofeedback-harjoittelun spesifisyyden määrittämiseksi.
Tämä voi antaa meille käsityksen siitä, mitkä aivoverkot vaikuttavat mekaanisesti harjoitteluun ja voidaanko harjoitussuoritus johtua muista tekijöistä, kuten fysiologisista mittareista, verrattuna neurofeedback-itsesäätelyyn.
|
Mittaukset tallennetaan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David EJ Linden, Prof., Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Johnston SJ, Boehm SG, Healy D, Goebel R, Linden DE. Neurofeedback: A promising tool for the self-regulation of emotion networks. Neuroimage. 2010 Jan 1;49(1):1066-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.07.056. Epub 2009 Jul 29.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Emmert K, Kopel R, Sulzer J, Bruhl AB, Berman BD, Linden DEJ, Horovitz SG, Breimhorst M, Caria A, Frank S, Johnston S, Long Z, Paret C, Robineau F, Veit R, Bartsch A, Beckmann CF, Van De Ville D, Haller S. Meta-analysis of real-time fMRI neurofeedback studies using individual participant data: How is brain regulation mediated? Neuroimage. 2016 Jan 1;124(Pt A):806-812. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.09.042. Epub 2015 Sep 28.
- Hamilton JP, Glover GH, Bagarinao E, Chang C, Mackey S, Sacchet MD, Gotlib IH. Effects of salience-network-node neurofeedback training on affective biases in major depressive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Mar 30;249:91-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.01.016. Epub 2016 Jan 19.
- Linden DE. Neurofeedback and networks of depression. Dialogues Clin Neurosci. 2014 Mar;16(1):103-12. doi: 10.31887/DCNS.2014.16.1/dlinden.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- MacDuffie KE, MacInnes J, Dickerson KC, Eddington KM, Strauman TJ, Adcock RA. Single session real-time fMRI neurofeedback has a lasting impact on cognitive behavioral therapy strategies. Neuroimage Clin. 2018 Jun 9;19:868-875. doi: 10.1016/j.nicl.2018.06.009. eCollection 2018.
- Mehler DMA, Sokunbi MO, Habes I, Barawi K, Subramanian L, Range M, Evans J, Hood K, Luhrs M, Keedwell P, Goebel R, Linden DEJ. Targeting the affective brain-a randomized controlled trial of real-time fMRI neurofeedback in patients with depression. Neuropsychopharmacology. 2018 Dec;43(13):2578-2585. doi: 10.1038/s41386-018-0126-5. Epub 2018 Jun 23.
- Mehler DMA, Williams AN, Krause F, Luhrs M, Wise RG, Turner DL, Linden DEJ, Whittaker JR. The BOLD response in primary motor cortex and supplementary motor area during kinesthetic motor imagery based graded fMRI neurofeedback. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:36-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.007. Epub 2018 Sep 8.
- Paret C, Zaehringer J, Ruf M, Ende G, Schmahl C. The orbitofrontal cortex processes neurofeedback failure signals. Behav Brain Res. 2019 Sep 2;369:111938. doi: 10.1016/j.bbr.2019.111938. Epub 2019 May 6.
- Skottnik L, Linden DEJ. Mental Imagery and Brain Regulation-New Links Between Psychotherapy and Neuroscience. Front Psychiatry. 2019 Oct 30;10:779. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00779. eCollection 2019.
- Skottnik L, Sorger B, Kamp T, Linden D, Goebel R. Success and failure of controlling the real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback signal are reflected in the striatum. Brain Behav. 2019 Mar;9(3):e01240. doi: 10.1002/brb3.1240. Epub 2019 Feb 20.
- Subramanian L, Hindle JV, Johnston S, Roberts MV, Husain M, Goebel R, Linden D. Real-time functional magnetic resonance imaging neurofeedback for treatment of Parkinson's disease. J Neurosci. 2011 Nov 9;31(45):16309-17. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3498-11.2011.
- Zahn R, Weingartner JH, Basilio R, Bado P, Mattos P, Sato JR, de Oliveira-Souza R, Fontenelle LF, Young AH, Moll J. Blame-rebalance fMRI neurofeedback in major depressive disorder: A randomised proof-of-concept trial. Neuroimage Clin. 2019;24:101992. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101992. Epub 2019 Aug 25.
- Jaeckle T, Williams SCR, Barker GJ, Basilio R, Carr E, Goldsmith K, Colasanti A, Giampietro V, Cleare A, Young AH, Moll J, Zahn R. Self-blame in major depression: a randomised pilot trial comparing fMRI neurofeedback with self-guided psychological strategies. Psychol Med. 2023 May;53(7):2831-2841. doi: 10.1017/S0033291721004797. Epub 2021 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82024.068.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongValmisAivohalvaus | Kognitiivinen rajoiteHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytointi
-
University of Rhode IslandRekrytointiNeurofeedbackYhdysvallat
-
University of OxfordWellcome TrustLopetettu
-
Leiden University Medical CenterValmisKohonnut EEG Theta/Beta -suhde
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanIlmoittautuminen kutsustaHIV-infektiot | Huonolaatuinen uniTaiwan
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTouretten oireyhtymä teini-iässäYhdysvallat
-
University of PittsburghRekrytointi
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytointi