- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05627895
파킨슨병의 뇌 자가 조절 (Brain-REG)
파킨슨병에서 fMRI-뉴로피드백의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 보조 운동 영역(SMA)과 기저핵을 대상 영역으로 사용하여 뉴로피드백(NF) 훈련을 받는 파킨슨병(PD) 환자의 메커니즘 연구의 단일 그룹 증거입니다. 심사 세션 시작 시 동의를 받습니다. 그 후 선별 평가를 수행하여 포함 및 제외 기준을 결정합니다. 연구에 포함된 후 MRI 스캐너의 NF 세션이 예약됩니다. 참가자는 최대 3개의 NF 세션에 초대됩니다. 총 4번의 방문이 가능하며, 1번은 스크리닝을 위해, 3번은 NF 세션을 위해 방문합니다. 연구의 타당성으로 인해 환자 코호트가 NF 규정을 배우기 위한 최적의 세션 수를 알 수 없습니다. 따라서 필요한 경우 학습을 용이하게 하기 위해 설계에 유연성을 도입했습니다. NF 교육은 조사관의 이전 작업을 모델로 합니다.
각 NF 세션은 하나의 해부학적 스캔, 하나의 로컬라이저 실행 및 4개의 기능적 NF 실행으로 구성됩니다. 로컬라이저 실행은 참가자의 개별화된 뇌 활성화 패턴을 식별하는 데 사용됩니다. 각 NF 실행은 10개의 블록(5개의 규제 블록 및 5개의 휴식 블록)으로 구성되는 측정 시퀀스입니다. 참가자는 조절 블록 동안 온도계 막대에 표시될 뇌 활동을 상향 조절(증가)하도록 요청받습니다. 나머지 블록 동안 참가자는 휴식을 취하라는 요청을 받습니다. 이 연구는 두 가지 조건이 있는 교차 디자인을 사용합니다. 한 조건에서 참가자는 SMA 영역에서 온도계 막대에 대한 피드백을 받고 두 번째 조건에서 참가자는 기저핵 영역에서 피드백을 받습니다. NF 실행 중 2개는 SMA 상태에 해당하고 2개는 기저핵 상태에 해당합니다. 각 조건에서 두 실행은 연속적으로 발생합니다. 즉, 처음 두 실행은 SMA이고 두 번째 두 실행은 기저핵이거나 그 반대입니다. 세션은 카운터 밸런싱됩니다.
마지막 NF 세션에서 참가자가 연구에 대해 보고하는 동안 교육 후 평가가 수행됩니다. NF는 개별화된 교육 방법이므로 연구 중에 학습 성공의 개인차가 예상되며, 이는 피험자에 따라 다른 기대치를 초래할 수 있습니다. 그러나 이것은 접근 방식의 타당성에 대한 조사이기 때문에 모든 형태의 성과는 유용한 데이터 포인트이며 참가자는 어떤 결과도 부정적인 것으로 간주되지 않도록 자신의 귀중한 기여에 대해 보고받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 운동장애학회(MDS) 임상진단기준(Postuma et al., 2015)에 따른 파킨슨병의 진단(4.1 참조).
- Hoehn 및 Yahr 척도에 따른 질병 단계 1-3
제외 기준:
- MRI에 대한 제외 기준(예: 심장 박동기, 특정 금속 임플란트)
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 정신병적 우울증의 병력
- 현재 불법 약물 사용(지난 4주 이내)
- 일상 기능을 방해하는 현재의 과도한 알코올 소비
- 고급 인지 장애(MoCA <24) 또는 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 코호트
모든 환자는 SMA와 기저핵 상태를 모두 겪게 됩니다.
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참가자는 MRI 스캐너를 사용하여 실시간으로 측정된 뇌 활동을 볼 수 있습니다.
그런 다음 상상력과 같은 정신적 전략을 사용하여 이 활동에 영향을 미치고 규제할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저핵 뉴로피드백 훈련의 타당성(fMRI 분석)
기간: 측정은 각 MRI 세션에서 기록됩니다(선별 및 포함 후 약 1주 간격).
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우리는 기저핵이 PD 환자의 자기 조절을 위한 뉴로디드백 표적으로 사용되는 능력을 조사할 것입니다.
뉴로피드백 훈련에서 모집할 기저핵의 능력을 결정하기 위해 기저핵이 목표 영역인 모든 실행에서 모든 기저핵 조절 블록 대 모든 기준선 블록의 T-대조를 살펴볼 것입니다.
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측정은 각 MRI 세션에서 기록됩니다(선별 및 포함 후 약 1주 간격).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저핵 뉴로피드백 훈련 수행(fMRI 분석)
기간: 측정은 각 MRI 세션에서 기록됩니다(선별 및 포함 후 약 1주 간격).
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기저핵 자기 조절의 성능을 결정하기 위해 기저핵을 대상 영역으로 하는 모든 실행과 SMA를 대상 영역으로 하는 모든 실행의 T-대조를 사용합니다.
또한 뉴로피드백 훈련의 특이성을 결정하기 위해 기저핵 실행의 전뇌 활성화 변화를 평가할 것입니다.
이를 통해 어떤 뇌 네트워크가 기계적으로 훈련에 기여하는지, 그리고 훈련 성능이 뉴로피드백 자기 조절과 비교하여 생리적 측정과 같은 다른 요인에 기인할 수 있는지에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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측정은 각 MRI 세션에서 기록됩니다(선별 및 포함 후 약 1주 간격).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David EJ Linden, Prof., Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
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- Jaeckle T, Williams SCR, Barker GJ, Basilio R, Carr E, Goldsmith K, Colasanti A, Giampietro V, Cleare A, Young AH, Moll J, Zahn R. Self-blame in major depression: a randomised pilot trial comparing fMRI neurofeedback with self-guided psychological strategies. Psychol Med. 2023 May;53(7):2831-2841. doi: 10.1017/S0033291721004797. Epub 2021 Dec 2.
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뉴로피드백에 대한 임상 시험
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