Undersøgelse af AK119 og AK112 med eller uden kemoterapi til NSCLC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke, som skal underskrives inden den udpegede forskningsprocedure.
2. Alder ≥ 18 og ≤ 75, mand eller kvinde.
3. Lokal avanceret eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC bekræftet af histologi eller cytologi i henhold til ottende udgave af TNM-klassifikationen for lungekræft.
4. EGFR-aktiverende mutation bekræftet af tumorhistologi, cytologi eller hæmatologi.
5. Mislykkedes tidligere EGFR-TKI-behandling.
6. ECOG ydeevne status 0 til 1.
7. Forventet levetid ≥3 måneder.
8. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
9. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk patologi bekræftede tilstedeværelsen af ​​småcellet karcinom eller pladecellekarcinom.
2. Har lidt af den anden primære aktive maligne tumor inden for de seneste 3 år.
3. Der er andre drivende genmutationer, der kan opnå effektiv behandling.
4. Modtagelse af følgende behandlinger eller procedurer: immunterapi, herunder immunocheckpoint-hæmmere, immunocheckpoint-agonister, immuncellulær terapi og enhver anden behandling rettet mod tumorimmunmekanisme; systematisk kemoterapi i det fremskredne stadium (IIIB-IV); anti-angiogenese-lægemidler, undtagen små molekyle anti-angiogenese-lægemidler med lægemiddelabstinenser i mere end 4 uger; omfattende strålebehandling inden for 4 uger; EGFR-TKI'er inden for 2 uger.
5. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
6. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke blevet lindret.
7. Ukontrolleret massiv ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion.
8. Aktive autoimmune sygdomme inden for de seneste 2 år.
9. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
10. Lider af klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
11. Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
12. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller anden alvorlig tromboemboli inden for de seneste 3 måneder.
13. Alvorlig infektion inden for de seneste 4 uger.
14. Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma inden for de seneste 4 uger.
15. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
16. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
17. Historie om organtransplantation.
18. Eventuelle andre forhold, der efter investigators mening kan øge risikoen ved modtagelse af forsøgsproduktet.