Исследование AK119 и AK112 с химиотерапией или без нее у пациентов с НМРЛ

Критерии включения:

1. Уметь понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие, которое должно быть подписано до назначенной процедуры исследования.
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 75, мужчина или женщина.
3. Местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный НМРЛ, подтвержденный гистологически или цитологически в соответствии с восьмой редакцией классификации TNM для рака легкого.
4. Мутация, активирующая EGFR, подтверждена гистологией опухоли, цитологией или гематологией.
5. Не удалось предыдущее лечение EGFR-TKI.
6. Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
8. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
9. Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

1. Гистологическая или цитологическая патология подтвердила наличие мелкоклеточного рака или плоскоклеточного рака.
2. Страдал второй первичной активной злокачественной опухолью за последние 3 года.
3. Существуют и другие мутации управляющего гена, которые можно эффективно лечить.
4. Получение следующих видов лечения или процедур: иммунотерапия, включая ингибиторы иммунных контрольных точек, агонисты иммунных контрольных точек, иммуноклеточная терапия и любое другое лечение, направленное на иммунный механизм опухоли; систематическая химиотерапия в запущенной стадии (IIIB-IV); антиангиогенные препараты, за исключением низкомолекулярных антиангиогенных препаратов при отмене препарата более 4 недель; обширная лучевая терапия в течение 4 недель; EGFR-TKI в течение 2 недель.
5. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
6. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не уменьшилась.
7. Неконтролируемый массивный асцит, плевральный или перикардиальный выпот.
8. Активные аутоиммунные заболевания в течение последних 2 лет.
9. История интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита.
10. Страдает клинически значимыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.
11. В анамнезе склонность к тяжелым кровотечениям или дисфункция коагуляции.
12. История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или любой другой серьезной тромбоэмболии за последние 3 месяца.
13. Серьезная инфекция за последние 4 недели.
14. Острое обострение хронической обструктивной болезни легких или астмы в течение последних 4 недель.
15. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
16. В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на другие mAb.
17. История трансплантации органов.
18. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск при получении исследуемого продукта.