Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK119 i AK112 z lub bez chemioterapii dla pacjentów z NSCLC

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Akeso

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II dotyczące AK119 i AK112 z chemioterapią lub bez chemioterapii u pacjentów z mutantem EGFR miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca, u których nie udało się wytworzyć receptora naskórkowego czynnika wzrostu Inhibitor kinazy tyrozynowej (EGFR-TKI) Leczenie

Jest to badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej AK119 i AK112 z lub bez chemioterapii u pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yilong Wu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę, którą należy podpisać przed wyznaczoną procedurą badawczą.
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Miejscowy zaawansowany lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy NDRP potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym zgodnie z ósmą edycją klasyfikacji TNM dla raka płuca.
  4. Mutacja aktywująca EGFR potwierdzona histologicznie, cytologicznie lub hematologicznie.
  5. Nieudane wcześniejsze leczenie EGFR-TKI.
  6. Stan wydajności ECOG 0 do 1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
  9. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia histologiczna lub cytologiczna potwierdziła obecność raka drobnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  2. Cierpieli na drugiego pierwotnego czynnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat.
  3. Istnieją inne mutacje genów kierujących, które mogą zapewnić skuteczne leczenie.
  4. Otrzymanie następujących metod leczenia lub procedur: immunoterapia, w tym inhibitory punktów kontrolnych, agoniści punktów kontrolnych, terapia immunokomórkowa i wszelkie inne metody leczenia ukierunkowane na mechanizm immunologiczny guza; systematyczna chemioterapia w zaawansowanym stadium (IIIB-IV); leki przeciw angiogenezie, z wyjątkiem małocząsteczkowych leków przeciw angiogenezie z okresem odstawienia leku dłuższym niż 4 tygodnie; rozległa radioterapia w ciągu 4 tygodni; EGFR-TKI w ciągu 2 tygodni.
  5. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  6. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie została złagodzona.
  7. Niekontrolowane masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.
  8. Czynne choroby autoimmunologiczne w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc.
  10. Cierpiących na klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
  11. Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  12. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Poważna infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  14. Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  15. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  16. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  17. Historia transplantacji narządów.
  18. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK119 + AK112
Pacjenci otrzymają AK119 plus AK112 dożylnie (IV) co 3 tygodnie, do 2 lat.
Lek: AK119
AK119 IV co 3 tygodnie.
Lek: AK112
AK112 IV co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: AK119 + AK112 + pemetreksed + karboplatyna
Pacjenci otrzymają AK119 i AK112 plus pemetreksed i karboplatynę dożylnie (IV) co 3 tygodnie, do 4 cykli. Następnie AK119 i AK112 plus pemetreksed będą nadal leczone przez okres do 2 lat.
Lek: AK119
AK119 IV co 3 tygodnie.
Lek: AK112
AK112 IV co 3 tygodnie.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed IV co 3 tygodnie.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna IV co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: AK112
Pacjenci będą otrzymywać AK112 w monoterapii dożylnie (IV) co 3 tygodnie, do 2 lat.
Lek: AK112
AK112 IV co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 3 tygodnie
DLT będą oceniane podczas pierwszych 3 tygodni leczenia. DLT są definiowane jako toksyczności, które spełniają wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami, które występują w okresie obserwacji DLT.
Przez pierwsze 3 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
AE odnosi się do każdego nieoczekiwanego zdarzenia medycznego lub pogorszenia istniejącego zdarzenia medycznego po podpisaniu przez uczestnika ICF, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem.
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza obserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AK119 i AK112
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki
Parametry PK obejmują stężenia AK119 i AK112 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki
Immunogenność AK119 i AK112 będzie oceniana przez podsumowanie liczby osobników, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK119-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na AK119

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj