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Studie von AK119 und AK112 mit oder ohne Chemotherapie für NSCLC-Patienten

5. März 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zu AK119 und AK112 mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor fehlgeschlagen ist (EGFR-TKI) Behandlung

Dies ist eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK119 und AK112 mit oder ohne Chemotherapie bei NSCLC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben, die vor dem vorgesehenen Forschungsverfahren unterzeichnet werden muss.
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75, männlich oder weiblich.
  3. Lokales fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC ohne Plattenepithel, bestätigt durch Histologie oder Zytologie gemäß der achten Ausgabe der TNM-Klassifikation für Lungenkrebs.
  4. EGFR-aktivierende Mutation, bestätigt durch Tumorhistologie, Zytologie oder Hämatologie.
  5. Keine vorherige EGFR-TKI-Behandlung.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  8. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  9. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Die histologische oder zytologische Pathologie bestätigte das Vorhandensein eines kleinzelligen Karzinoms oder Plattenepithelkarzinoms.
  2. In den letzten 3 Jahren am zweiten primär aktiven bösartigen Tumor gelitten haben.
  3. Es gibt andere treibende Genmutationen, die eine wirksame Behandlung ermöglichen können.
  4. Erhalt der folgenden Behandlungen oder Verfahren: Immuntherapie, einschließlich Immuncheckpoint-Inhibitoren, Immuncheckpoint-Agonisten, Immunzelltherapie und jede andere Behandlung, die auf den Immunmechanismus des Tumors abzielt; systematische Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium (IIIB-IV); Antiangiogenese-Medikamente, mit Ausnahme von niedermolekularen Antiangiogenese-Medikamenten mit Arzneimittelentzug von mehr als 4 Wochen; ausgedehnte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen; EGFR-TKIs innerhalb von 2 Wochen.
  5. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
  6. Die Toxizität früherer Antitumortherapien wurde nicht gelindert.
  7. Unkontrollierter massiver Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  8. Aktive Autoimmunerkrankungen in den letzten 2 Jahren.
  9. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nichtinfektiösen Pneumonitis.
  10. Leiden an klinisch signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  11. Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
  12. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder anderen schweren Thromboembolien in den letzten 3 Monaten.
  13. Schwere Infektion in den letzten 4 Wochen.
  14. Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma in den letzten 4 Wochen.
  15. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  16. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
  17. Geschichte der Organtransplantation.
  18. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko bei Erhalt des Prüfpräparats erhöhen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK119 + AK112
Die Probanden erhalten AK119 plus AK112 intravenös (IV) Q3W für bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: AK119
AK119 IV alle 3 Wochen.
Arzneimittel: AK112
AK112 IV alle 3 Wochen.
Experimental: AK119 + AK112 + Pemetrexed + Carboplatin
Die Probanden erhalten AK119 und AK112 plus Pemetrexed und Carboplatin intravenös (IV) Q3W, bis zu 4 Zyklen. Danach werden AK119 und AK112 plus Pemetrexed bis zu 2 Jahre weiter behandelt.
Arzneimittel: AK119
AK119 IV alle 3 Wochen.
Arzneimittel: AK112
AK112 IV alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed i.v. alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV alle 3 Wochen.
Experimental: AK112
Die Probanden erhalten eine AK112-Monotherapie über intravenös (IV) Q3W für bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: AK112
AK112 IV alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: In den ersten 3 Wochen
DLTs werden während der ersten 3 Wochen der Behandlung beurteilt. DLTs sind definiert als Toxizitäten, die vordefinierte Schwerekriterien erfüllen und als in einem vermuteten Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehend und ohne Zusammenhang mit Krankheit, Krankheitsverlauf, interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikationen, die innerhalb des DLT-Beobachtungszeitraums auftreten, bewertet werden.
In den ersten 3 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
AE bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bestehenden medizinischen Ereignisses, nachdem der Proband die ICF unterzeichnet hat, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (basierend auf RECIST Version 1.1).
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (basierend auf RECIST Version 1.1).
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST Version 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten beobachteten objektiven Ansprechen des Tumors bei Patienten, die CR oder PR erreicht haben (basierend auf RECIST Version 1.1).
Bis zu 2 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AK119 und AK112
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis
Die PK-Parameter umfassen Serumkonzentrationen von AK119 und AK112 zu verschiedenen Zeitpunkten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis
Die Immunogenität von AK119 und AK112 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wu, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK119-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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