Tutkimus AK119:stä ja AK112:sta kemoterapian kanssa tai ilman sitä NSCLC-potilaille
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Monikeskus, avoin, vaiheen Ib/II tutkimus AK119:stä ja AK112:sta kemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on EGFR-mutantti paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet epidermaalisen kasvutekijän tybitoriinireseptoria (EGFR-TKI) Hoito
Tämä on vaiheen Ib/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AK119:n ja AK112:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa NSCLC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka tulee allekirjoittaa ennen määrättyä tutkimusmenettelyä.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75, mies tai nainen.
- Paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla keuhkosyövän TNM-luokituksen kahdeksannen painoksen mukaan.
- EGFR:ää aktivoiva mutaatio, joka on vahvistettu kasvaimen histologialla, sytologialla tai hematologialla.
- Aikaisempi EGFR-TKI-hoito epäonnistui.
- ECOG-suorituskykytila 0–1.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen patologia vahvisti piensolusyövän tai levyepiteelikarsinooman esiintymisen.
- On kärsinyt toisesta ensisijaisesta aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen 3 vuoden aikana.
- On muitakin ajogeenimutaatioita, jotka voivat saada tehokkaan hoidon.
- Seuraavien hoitojen tai toimenpiteiden vastaanottaminen: immunoterapia, mukaan lukien immuunitarkistuspisteen estäjät, immuunitarkistuspisteen agonistit, immunosellulaarinen hoito ja mikä tahansa muu kasvaimen immuunimekanismiin kohdistuva hoito; systemaattinen kemoterapia pitkälle edenneessä vaiheessa (IIIB-IV); antiangiogeneesilääkkeet, paitsi pienimolekyyliset angiogeneesin vastaiset lääkkeet, joiden lääkkeen vieroitus on kestänyt yli 4 viikkoa; laaja sädehoito 4 viikon sisällä; EGFR-TKI 2 viikon sisällä.
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuutta ei ole lievennetty.
- Hallitsematon massiivinen askites, pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti.
- Kärsivät kliinisesti merkittävistä sydän- tai aivoverisuonisairauksista.
- Aiemmin vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.
- Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu vakava tromboembolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vakava infektio viimeisen 4 viikon aikana.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai astman akuutti paheneminen viimeisen 4 viikon aikana.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
- Elinsiirtojen historia.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä tutkimusvalmistetta vastaanotettaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK119 + AK112
Koehenkilöt saavat AK119:ää ja AK112:ta suonensisäisesti (IV) Q3W, enintään 2 vuoden ajan.
|
AK119 IV 3 viikon välein.
AK112 IV 3 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: AK119 + AK112 + pemetreksedi + karboplatiini
Koehenkilöt saavat AK119:ää ja AK112:ta sekä pemetreksedia ja karboplatiinia suonensisäisenä (IV) Q3W, enintään 4 sykliä.
Sen jälkeen AK119- ja AK112- ja pemetreksedihoitoa jatketaan 2 vuoden ajan.
|
AK119 IV 3 viikon välein.
AK112 IV 3 viikon välein.
Pemetreksedi IV 3 viikon välein.
Karboplatiini IV 3 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: AK112
Koehenkilöt saavat AK112-monoterapiaa suonensisäisenä (IV) Q3W, enintään 2 vuoden ajan.
|
AK112 IV 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 viikon aikana
|
DLT:t arvioidaan hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
DLT:t määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka esiintyvät DLT-havainnointijakson aikana.
|
Ensimmäisen 3 viikon aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tai olemassa olevan lääketieteellisen tapahtuman huononemista sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut ICF:n, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ilmenee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden suhteeksi (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST-versioon 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
AK119:n ja AK112:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen
|
PK-parametrit sisältävät seerumin AK119- ja AK112-pitoisuudet eri ajankohtina tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen
|
AK119:n ja AK112:n immunogeenisyys arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joille kehittyy havaittavia antidrug-vasta-aineita (ADA:t).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yilong Wu, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK119-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .