Studie av AK119 og AK112 med eller uten kjemoterapi for NSCLC-pasienter
5. mars 2026 oppdatert av: Akeso
En multisenter, åpen fase Ib/II-studie av AK119 og AK112 med eller uten kjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutant lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI) Behandling
Dette er en fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til AK119 og AK112 med eller uten kjemoterapi for NSCLC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykket, som må signeres før den utpekte forskningsprosedyren.
- Alder ≥ 18 og ≤ 75, mann eller kvinne.
- Lokal avansert eller metastatisk ikke-plateepitelkreft bekreftet av histologi eller cytologi i henhold til åttende utgave av TNM-klassifiseringen for lungekreft.
- EGFR-aktiverende mutasjon bekreftet av tumorhistologi, cytologi eller hematologi.
- Mislyktes til tidligere EGFR-TKI-behandling.
- ECOG ytelsesstatus 0 til 1.
- Forventet levealder ≥3 måneder.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk patologi bekreftet tilstedeværelsen av småcellet karsinom eller plateepitelkarsinom.
- Har lidd av den andre primære maligne svulsten de siste 3 årene.
- Det er andre drivende genmutasjoner som kan oppnå effektiv behandling.
- Mottak av følgende behandlinger eller prosedyrer: immunterapi, inkludert immunocheckpoint-hemmere, immunocheckpoint-agonister, immuncellulær terapi og enhver annen behandling rettet mot tumorimmunmekanisme; systematisk kjemoterapi i avansert stadium (IIIB-IV); anti-angiogenese-legemidler, bortsett fra småmolekylære anti-angiogenese-legemidler med medikamentabstinens mer enn 4 uker; omfattende strålebehandling innen 4 uker; EGFR-TKI innen 2 uker.
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
- Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling har ikke blitt lindret.
- Ukontrollert massiv ascites, pleural effusjon eller perikardiell effusjon.
- Aktive autoimmune sykdommer de siste 2 årene.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Lider av klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
- Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
- Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen alvorlig tromboemboli de siste 3 månedene.
- Alvorlig infeksjon de siste 4 ukene.
- Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma de siste 4 ukene.
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
- Historie om organtransplantasjon.
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan øke risikoen ved mottak av undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK119 + AK112
Forsøkspersonene vil motta AK119 pluss AK112 via intravenøst (IV) Q3W, opptil 2 år.
|
AK119 IV hver 3. uke.
AK112 IV hver 3. uke.
|
|
Eksperimentell: AK119 + AK112 + Pemetrexed + Carboplatin
Forsøkspersonene vil motta AK119 og AK112 pluss pemetrexed og karboplatin via intravenøst (IV) Q3W, opptil 4 sykluser.
Etterpå vil AK119 og AK112 pluss pemetrexed fortsette å bli behandlet i opptil 2 år.
|
AK119 IV hver 3. uke.
AK112 IV hver 3. uke.
Pemetrexed IV hver 3. uke.
Carboplatin IV hver 3. uke.
|
|
Eksperimentell: AK112
Pasienter vil få AK112 monoterapi via intravenøst (IV) Q3W, opptil 2 år.
|
AK112 IV hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene
|
DLT vil bli vurdert i løpet av de første 3 ukene av behandlingen.
DLT-er er definert som toksisiteter som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier, og vurdert til å ha en mistenkt sammenheng med studiemedikamentet, og som ikke er relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i DLT-observasjonsperioden.
|
I løpet av de første 3 ukene
|
|
Antall personer med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
AE refererer til enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av eksisterende medisinsk hendelse etter at forsøkspersonen signerte ICF, enten det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller bekreftet PR.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (basert på RECIST versjon 1.1).
|
Inntil 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (basert på RECIST versjon 1.1).
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak.
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST versjon 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
TTR er definert som tiden fra starten av behandlingen til den første objektive tumorresponsen observert for pasienter som oppnådde CR eller PR (basert på RECIST versjon 1.1).
|
Inntil 2 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AK119 og AK112
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose
|
PK-parametrene inkluderer serumkonsentrasjoner av AK119 og AK112 på forskjellige tidspunkter etter administrering av studiemedisin.
|
Fra første dose studiemedisin til siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose
|
Immunogenisiteten til AK119 og AK112 vil bli vurdert ved å oppsummere antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoffantistoffer (ADA).
|
Fra første dose studiemedisin til siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yilong Wu, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Pemetrexed
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- AK119-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .