Studie AK119 a AK112 s nebo bez chemoterapie u pacientů s NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Umět porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být podepsán před určeným výzkumným postupem.
2. Věk ≥ 18 a ≤ 75, muž nebo žena.
3. Lokální pokročilý nebo metastatický neskvamózní NSCLC potvrzený histologií nebo cytologií podle 8. vydání TNM klasifikace pro karcinom plic.
4. EGFR aktivační mutace potvrzená nádorovou histologií, cytologií nebo hematologií.
5. Předchozí léčba EGFR-TKI selhala.
6. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
8. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
9. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. Histologická nebo cytologická patologie potvrdila přítomnost malobuněčného karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu.
2. V posledních 3 letech prodělali druhý primární aktivní maligní nádor.
3. Existují další řídící genové mutace, které mohou získat účinnou léčbu.
4. Příjem následujících léčebných postupů nebo postupů: imunoterapie, včetně inhibitorů imunocheckpointů, agonistů imunocheckpointů, imunocelulární terapie a jakékoli jiné léčby zaměřené na imunitní mechanismus nádoru; systematická chemoterapie v pokročilém stadiu (IIIB-IV); antiangiogenetická léčiva, s výjimkou antiangiogenních léčiv s malou molekulou s vysazením léčiva na více než 4 týdny; rozsáhlá radioterapie do 4 týdnů; EGFR-TKI do 2 týdnů.
5. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
6. Toxicita předchozí protinádorové léčby nebyla zmírněna.
7. Nekontrolovaný masivní ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.
8. Aktivní autoimunitní onemocnění v posledních 2 letech.
9. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze.
10. Trpí klinicky významnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními.
11. Závažná tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce v anamnéze.
12. Anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jiného závažného tromboembolismu v posledních 3 měsících.
13. Závažná infekce za poslední 4 týdny.
14. Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu v posledních 4 týdnech.
15. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
16. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
17. Historie transplantace orgánů.
18. Jakékoli další stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko při podávání hodnoceného přípravku.