Estudo de AK119 e AK112 com ou sem quimioterapia para pacientes com NSCLC

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito, que deve ser assinado antes do procedimento de pesquisa designado.
2. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
3. NSCLC local avançado ou metastático não escamoso confirmado por histologia ou citologia de acordo com a oitava edição da classificação TNM para câncer de pulmão.
4. Mutação ativadora de EGFR confirmada por histologia tumoral, citologia ou hematologia.
5. Falha no tratamento anterior com EGFR-TKI.
6. Status de desempenho ECOG 0 to1.
7. Expectativa de vida ≥3 meses.
8. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
9. Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

1. A patologia histológica ou citológica confirmou a presença de carcinoma de pequenas células ou carcinoma de células escamosas.
2. Sofreu do segundo tumor maligno primário ativo nos últimos 3 anos.
3. Existem outras mutações genéticas motrizes que podem obter um tratamento eficaz.
4. Recebimento dos seguintes tratamentos ou procedimentos: imunoterapia, incluindo inibidores de imunocheckpoint, agonistas de imunocheckpoint, terapia imunocelular e qualquer outro tratamento direcionado ao mecanismo imunológico do tumor; quimioterapia sistemática em estágio avançado (IIIB-IV); drogas antiangiogênicas, exceto drogas antiangiogênicas de moléculas pequenas com retirada da droga por mais de 4 semanas; radioterapia extensa em 4 semanas; EGFR-TKIs dentro de 2 semanas.
5. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
6. A toxicidade da terapia antitumoral anterior não foi aliviada.
7. Ascite maciça descontrolada, derrame pleural ou derrame pericárdico.
8. Doenças autoimunes ativas nos últimos 2 anos.
9. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.
10. Sofrendo de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares clinicamente significativas.
11. História de tendência grave ao sangramento ou disfunção da coagulação.
12. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo grave nos últimos 3 meses.
13. Infecção grave nas últimas 4 semanas.
14. Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma nas últimas 4 semanas.
15. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
16. História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs.
17. História do transplante de órgãos.
18. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco ao receber o produto sob investigação.