Estudio de AK119 y AK112 con o sin quimioterapia para pacientes con NSCLC

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito, el cual debe ser firmado antes del procedimiento de investigación designado.
2. Edad ≥ 18 y ≤ 75, hombre o mujer.
3. NSCLC local avanzado o metastásico no escamoso confirmado por histología o citología según la octava edición de la clasificación TNM para el cáncer de pulmón.
4. Mutación activadora de EGFR confirmada por histología, citología o hematología del tumor.
5. Fracasó en el tratamiento previo de EGFR-TKI.
6. Estado de rendimiento ECOG 0 a 1.
7. Esperanza de vida ≥3 meses.
8. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
9. Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

1. La patología histológica o citológica confirmó la presencia de carcinoma de células pequeñas o carcinoma de células escamosas.
2. Haber sufrido del segundo tumor maligno primario activo en los últimos 3 años.
3. Existen otras mutaciones genéticas impulsoras que pueden obtener un tratamiento eficaz.
4. Recibir los siguientes tratamientos o procedimientos: inmunoterapia, incluidos los inhibidores de los puntos de control inmunológico, los agonistas de los puntos de control inmunológico, la terapia inmunocelular y cualquier otro tratamiento dirigido al mecanismo inmunitario del tumor; quimioterapia sistemática en estadio avanzado (IIIB-IV); fármacos antiangiogénicos, excepto fármacos antiangiogénicos de molécula pequeña con suspensión del fármaco de más de 4 semanas; radioterapia extensa dentro de las 4 semanas; EGFR-TKI en 2 semanas.
5. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
6. La toxicidad de la terapia antitumoral anterior no se ha aliviado.
7. Ascitis masiva no controlada, derrame pleural o derrame pericárdico.
8. Enfermedades autoinmunes activas en los últimos 2 años.
9. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
10. Padecer enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativas.
11. Antecedentes de tendencia hemorrágica grave o disfunción de la coagulación.
12. Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o cualquier otro tromboembolismo grave en los últimos 3 meses.
13. Infección grave en las últimas 4 semanas.
14. Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma en las últimas 4 semanas.
15. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
16. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAbs.
17. Historia del trasplante de órganos.
18. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo al recibir el producto en investigación.