Studie van AK119 en AK112 met of zonder chemotherapie voor NSCLC-patiënten

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, die moet worden ondertekend vóór de aangewezen onderzoeksprocedure.
2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75, man of vrouw.
3. Lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC bevestigd door histologie of cytologie volgens de achtste editie van de TNM-classificatie voor longkanker.
4. EGFR-activerende mutatie bevestigd door tumorhistologie, cytologie of hematologie.
5. Eerdere EGFR-TKI-behandeling mislukt.
6. ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
7. Levensverwachting ≥3 maanden.
8. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
9. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Histologische of cytologische pathologie bevestigde de aanwezigheid van kleincellig carcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
2. In de afgelopen 3 jaar last hebben gehad van de tweede primaire actieve kwaadaardige tumor.
3. Er zijn andere drijvende genmutaties die een effectieve behandeling kunnen krijgen.
4. Ontvangst van de volgende behandelingen of procedures: immunotherapie, inclusief immunocheckpoint-remmers, immunocheckpoint-agonisten, immunocellulaire therapie en elke andere behandeling gericht op het immuunsysteem van de tumor; systematische chemotherapie in een vergevorderd stadium (IIIB-IV); anti-angiogenese geneesmiddelen, met uitzondering van kleinmoleculige anti-angiogenese geneesmiddelen waarbij het geneesmiddel langer dan 4 weken wordt gestaakt; uitgebreide bestraling binnen 4 weken; EGFR-TKI's binnen 2 weken.
5. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
6. De toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet verminderd.
7. Ongecontroleerde massale ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie.
8. Actieve auto-immuunziekten in de afgelopen 2 jaar.
9. Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
10. Lijdend aan klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
11. Geschiedenis van ernstige bloedingsneiging of stollingsdisfunctie.
12. Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of een andere ernstige trombo-embolie in de afgelopen 3 maanden.
13. Ernstige infectie in de afgelopen 4 weken.
14. Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of astma in de afgelopen 4 weken.
15. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
16. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere mAb's.
17. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
18. Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het risico kunnen verhogen bij ontvangst van het onderzoeksproduct.