Studio di AK119 e AK112 con o senza chemioterapia per pazienti con NSCLC
5 marzo 2026 aggiornato da: Akeso
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib/II su AK119 e AK112 con o senza chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con mutazione dell'EGFR localmente avanzato o metastatico che non hanno risposto all'inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) Trattamento
Questo è uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di AK119 e AK112 con o senza chemioterapia per i pazienti con NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto, che deve essere firmato prima della procedura di ricerca designata.
- Età ≥ 18 e ≤ 75, maschio o femmina.
- NSCLC locale avanzato o metastatico non squamoso confermato da istologia o citologia secondo l'ottava edizione della classificazione TNM per il cancro del polmone.
- Mutazione attivante dell'EGFR confermata dall'istologia, dalla citologia o dall'ematologia del tumore.
- Fallimento al precedente trattamento con EGFR-TKI.
- Performance status ECOG da 0 a 1.
- Aspettativa di vita ≥3 mesi.
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
- Adeguata funzionalità degli organi.
Criteri di esclusione:
- La patologia istologica o citologica ha confermato la presenza di carcinoma a piccole cellule o carcinoma a cellule squamose.
- Hanno sofferto del secondo tumore maligno attivo primario negli ultimi 3 anni.
- Esistono altre mutazioni genetiche guida che possono ottenere un trattamento efficace.
- Ricezione dei seguenti trattamenti o procedure: immunoterapia, inclusi inibitori dell'immunocheckpoint, agonisti dell'immunocheckpoint, terapia immunocellulare e qualsiasi altro trattamento mirato al meccanismo immunitario del tumore; chemioterapia sistematica in stadio avanzato (IIIB-IV); farmaci anti-angiogenesi, ad eccezione dei farmaci anti-angiogenesi a piccole molecole con sospensione del farmaco superiore a 4 settimane; radioterapia estesa entro 4 settimane; EGFR-TKI entro 2 settimane.
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
- La tossicità della precedente terapia antitumorale non è stata alleviata.
- Ascite massiva incontrollata, versamento pleurico o versamento pericardico.
- Malattie autoimmuni attive negli ultimi 2 anni.
- Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
- Soffre di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative.
- Storia di grave tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione.
- Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altra grave tromboembolia negli ultimi 3 mesi.
- Infezione grave nelle ultime 4 settimane.
- Esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma nelle ultime 4 settimane.
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAbs.
- Storia del trapianto di organi.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio durante la ricezione del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AK119 + AK112
I soggetti riceveranno AK119 più AK112 per via endovenosa (IV) Q3W, fino a 2 anni.
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AK119 IV ogni 3 settimane.
AK112 IV ogni 3 settimane.
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Sperimentale: AK119 + AK112 + Pemetrexed + Carboplatino
I soggetti riceveranno AK119 e AK112 più pemetrexed e carboplatino per via endovenosa (IV) Q3W, fino a 4 cicli.
Successivamente, AK119 e AK112 più pemetrexed continueranno a essere trattati fino a 2 anni.
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AK119 IV ogni 3 settimane.
AK112 IV ogni 3 settimane.
Pemetrexed IV ogni 3 settimane.
Carboplatino IV ogni 3 settimane.
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Sperimentale: AK112
I soggetti riceveranno la monoterapia AK112 per via endovenosa (IV) Q3W, fino a 2 anni.
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AK112 IV ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane
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I DLT saranno valutati durante le prime 3 settimane di trattamento.
Le DLT sono definite come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutate come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio e non correlate a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verificano durante il periodo di osservazione della DLT.
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Durante le prime 3 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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AE si riferisce a qualsiasi evento medico spiacevole o deterioramento dell'evento medico esistente dopo che il soggetto ha firmato l'ICF, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
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Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi per primo (basato su RECIST versione 1.1).
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Fino a 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (basato su RECIST versione 1.1).
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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DoR è definito come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST versione 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a 2 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore osservata per i pazienti che hanno raggiunto CR o PR (basato su RECIST Versione 1.1).
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Fino a 2 anni
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di AK119 e AK112
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino all'ultima dose
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I parametri farmacocinetici includono le concentrazioni sieriche di AK119 e AK112 in momenti diversi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino all'ultima dose
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino all'ultima dose
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L'immunogenicità di AK119 e AK112 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi antidroga rilevabili (ADA).
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino all'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yilong Wu, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK119-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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