Real World COVID-19 Antiviral Effectiveness Research (myRECOVER)
21. maj 2023 opdateret af: Clinical Research Centre, Malaysia
Virkeligheden af orale antivirale midler til behandling af COVID-19 i Malaysias sundhedsministeriums institutioner
Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse for at evaluere fordelene ved orale antivirale midler (nirmatrelvir plus ritonavir eller molnupiravir) i sundhedsministeriets institutioner.
I denne undersøgelse vil vi observere fremskridtene for COVID-19-studiedeltagere set i sundhedsklinikken op til 90 dage fra deres første besøg på sundhedsklinikken.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er en prospektiv, multicenter, observationel kohorteundersøgelse til at evaluere fordelene ved orale antivirale midler (nirmatrelvir plus ritonavir eller molnupiravir) i sundhedsministeriets institutioner til at forhindre progression af COVID-19 til svær COVID-19.
I denne undersøgelse vil vi observere de kliniske resultater (COVID-19-symptomer, hospitalsindlæggelse, dødelighed, langsigtede COVID-19-symptomer) af COVID-19-studiedeltagere set i sundhedsklinikken op til 90 dage fra deres første besøg på sundhedsområdet klinik . Hypotesen er, at oralt antiviralt middel er gavnligt til at forhindre sygdomsprogression og reducere langsigtede COVID-19-symptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
660
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ee Vien Low, Ph.D.
- Telefonnummer: +60333628829
- E-mail: evlow@moh.gov.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohan Dass Pathamanathan, MD
- Telefonnummer: +60333628628
- E-mail: drmohandass@moh.gov.my
Studiesteder
-
-
-
Petaling Jaya, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Taman Medan
-
Kontakt:
- Ee Vien Low
-
Kontakt:
- Suet Yin Chow
-
Ledende efterforsker:
- Suet Yin Chow
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Kontakt:
- Lih Bing Lau
-
Kontakt:
- Mohan Dass Pathmanathan
-
Ledende efterforsker:
- Lih Bing Lau
-
Underforsker:
- Siti Rohani Mohamed Alias
-
Klang, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Banadar Botanik
-
Kontakt:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Kontakt:
- Cheng Lee Ooi
-
Ledende efterforsker:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Klang, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Bukit Kuda
-
Kontakt:
- Siti Fairuz
-
Kontakt:
- Ee Vien Low
-
Ledende efterforsker:
- Siti Fairuz
-
Klang, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
Kontakt:
- Cheng Lee Ooi
-
Kontakt:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Ledende efterforsker:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Seksyen 19
-
Kontakt:
- Cheng Lee Ooi
-
Kontakt:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Ledende efterforsker:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Seksyen 7
-
Kontakt:
- Cheng Lee Ooi
-
Kontakt:
- Azah Abdul Samad
-
Ledende efterforsker:
- Azah Abdul Samad
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
-
Kontakt:
- Ee Vien Low
-
Kontakt:
- Izwan Effendy Ismail
-
Ledende efterforsker:
- Izwan Effendy Ismail
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle SARS-CoV-2-positive voksne befolkninger set i Malaysias sundhedsministeriums institutioner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle SARS-CoV-2-positive personer, der er berettiget til oral antiviral behandling baseret på gældende retningslinjer for sundhedsministeriet i Malaysia.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der modtog oral antiviral (enten nirmatrelvir plus ritonavir eller monopiravir) mere end 5 dage efter deres positive SARS-CoV-2 testdato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral antiviral gruppe
Studiedeltager påbegyndt med oral antiviral (nirmatrelvir plus ritonavir eller molnupiravir) til behandling af COVID-19
|
Nirmatrelvir plus ritonavir eller molnupiravir
Andre navne:
|
|
Ikke oral antiviral gruppe
Studiedeltager ikke påbegyndt med oral antiviral til behandling af COVID-19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og andel af undersøgelsesdeltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
|
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
|
Hyppighed og andel af undersøgelsesdeltagere med COVID-19-relateret dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
Enhver dødsårsag
|
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og andel af undersøgelsesdeltagere med COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
Type af COVID-19-relaterede symptomer (f.eks.
feber eller kulderystelser, træthed, åndenød, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning, diarré)
|
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
|
Hyppighed og andel af studiedeltagere med COVID-19 intensivafdeling
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) på grund af COVID-19
|
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
|
Hyppighed og andel af undersøgelsesdeltagere med bivirkning
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
Medicinrelateret bivirkning (f.
udslæt, kløe, forhøjet blodtryk, mavesmerter osv.)
|
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
Antal dage indlagt på grund af COVID-19
|
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
|
Hyppighed og andel af studiedeltagere med langvarige COVID-19-symptomer
Tidsramme: COVID-19-relaterede symptomer, der varer mere end 4 uger op til 6 måneder efter COVID-19
|
COVID-19-relaterede symptomer, der varer mere end 6 uger
|
COVID-19-relaterede symptomer, der varer mere end 4 uger op til 6 måneder efter COVID-19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR ID-22-00938-2YN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .