- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05638919
Real World COVID-19 Antiviral Effectiveness Research (myRECOVER)
Virkelig effektivitet av orale antivirale midler for behandling av covid-19 i institusjoner for helsedepartementet i Malaysia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er en prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie for å evaluere fordelen med orale antivirale midler (nirmatrelvir pluss ritonavir eller molnupiravir) i helsedepartementets institusjoner for å forhindre progresjon av COVID-19 til alvorlig COVID-19.
I denne studien vil vi observere de kliniske resultatene (COVID-19-symptomer, innleggelse på sykehus, dødelighet, langsiktige COVID-19-symptomer) av deltakere i COVID-19-studien som er sett på helseklinikken i opptil 90 dager fra deres første besøk på helsestasjonen klinikk. Hypotesen er at oral antiviral er gunstig for å forhindre sykdomsprogresjon og redusere langsiktige COVID-19-symptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ee Vien Low, Ph.D.
- Telefonnummer: +60333628829
- E-post: evlow@moh.gov.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohan Dass Pathamanathan, MD
- Telefonnummer: +60333628628
- E-post: drmohandass@moh.gov.my
Studiesteder
-
-
-
Petaling Jaya, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Taman Medan
-
Ta kontakt med:
- Ee Vien Low
-
Ta kontakt med:
- Suet Yin Chow
-
Hovedetterforsker:
- Suet Yin Chow
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Ta kontakt med:
- Lih Bing Lau
-
Ta kontakt med:
- Mohan Dass Pathmanathan
-
Hovedetterforsker:
- Lih Bing Lau
-
Underetterforsker:
- Siti Rohani Mohamed Alias
-
Klang, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Banadar Botanik
-
Ta kontakt med:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Ta kontakt med:
- Cheng Lee Ooi
-
Hovedetterforsker:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Klang, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Bukit Kuda
-
Ta kontakt med:
- Siti Fairuz
-
Ta kontakt med:
- Ee Vien Low
-
Hovedetterforsker:
- Siti Fairuz
-
Klang, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
Ta kontakt med:
- Cheng Lee Ooi
-
Ta kontakt med:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Hovedetterforsker:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Seksyen 19
-
Ta kontakt med:
- Cheng Lee Ooi
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Seksyen 7
-
Ta kontakt med:
- Cheng Lee Ooi
-
Ta kontakt med:
- Azah Abdul Samad
-
Hovedetterforsker:
- Azah Abdul Samad
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
-
Ta kontakt med:
- Ee Vien Low
-
Ta kontakt med:
- Izwan Effendy Ismail
-
Hovedetterforsker:
- Izwan Effendy Ismail
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle SARS-CoV-2-positive individer som er kvalifisert for oral antiviral behandling basert på gjeldende retningslinjer for helsedepartementet i Malaysia.
Ekskluderingskriterier:
- Person som mottok oral antiviral (enten nirmatrelvir pluss ritonavir eller monopiravir) mer enn 5 dager etter deres positive SARS-CoV-2 testdato
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Oral antiviral gruppe
Studiedeltaker startet med oral antiviral (nirmatrelvir pluss ritonavir eller molnupiravir) for behandling av COVID-19
|
Nirmatrelvir pluss ritonavir eller molnupiravir
Andre navn:
|
Ikke-oral antiviral gruppe
Studiedeltaker som ikke er igangsatt med oral antiviral for behandling av COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens og andel av studiedeltakere med COVID-19-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Frekvens og andel av studiedeltakere med COVID-19-relatert dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Enhver dødsårsak
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens og andel av studiedeltakere med covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Type covid-19-relaterte symptomer (f.eks.
feber eller frysninger, tretthet, kortpustethet, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, diaré)
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Frekvens og andel av studiedeltakere med COVID-19 intensivavdeling
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Innleggelse til intensivavdeling (ICU) på grunn av covid-19
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Frekvens og andel av studiedeltakere med bivirkning
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Medisinerelaterte bivirkninger (f.
utslett, kløe, økt blodtrykk, magesmerter osv.)
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Antall dager innlagt på sykehus på grunn av covid-19
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Frekvens og andel av studiedeltakere med langvarige covid-19-symptomer
Tidsramme: Covid-19-relaterte symptomer som varer mer enn 4 uker opptil 6 måneder etter covid-19
|
COVID-19-relaterte symptomer som varer mer enn 6 uker
|
Covid-19-relaterte symptomer som varer mer enn 4 uker opptil 6 måneder etter covid-19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR ID-22-00938-2YN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Oral antiviral
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ly Hoa Anh MinhRekrutteringKronisk hepatitt bVietnam
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentVaskulitt | Hepatitt C | KryoglobulinemiFrankrike
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering
-
Chemi-Pharm ASRekruttering
-
Centro di Riferimento Oncologico - AvianoUkjent
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central Hospital; ZhongShan People...Rekruttering
-
Assiut UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjentHepatitt B-virusinfeksjon, graviditetTaiwan