Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World COVID-19 Antiviral Effectiveness Research (myRECOVER)

21. mai 2023 oppdatert av: Clinical Research Centre, Malaysia

Virkelig effektivitet av orale antivirale midler for behandling av covid-19 i institusjoner for helsedepartementet i Malaysia

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie for å evaluere fordelen med orale antivirale midler (nirmatrelvir pluss ritonavir eller molnupiravir) i helsedepartementets institusjoner. I denne studien vil vi observere fremgangen til deltakere i COVID-19-studien på helseklinikken i opptil 90 dager fra deres første besøk på helseklinikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er en prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie for å evaluere fordelen med orale antivirale midler (nirmatrelvir pluss ritonavir eller molnupiravir) i helsedepartementets institusjoner for å forhindre progresjon av COVID-19 til alvorlig COVID-19.

I denne studien vil vi observere de kliniske resultatene (COVID-19-symptomer, innleggelse på sykehus, dødelighet, langsiktige COVID-19-symptomer) av deltakere i COVID-19-studien som er sett på helseklinikken i opptil 90 dager fra deres første besøk på helsestasjonen klinikk. Hypotesen er at oral antiviral er gunstig for å forhindre sykdomsprogresjon og redusere langsiktige COVID-19-symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Taman Medan
        • Ta kontakt med:
          • Ee Vien Low
        • Ta kontakt med:
          • Suet Yin Chow
        • Hovedetterforsker:
          • Suet Yin Chow
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • Ta kontakt med:
          • Lih Bing Lau
        • Ta kontakt med:
          • Mohan Dass Pathmanathan
        • Hovedetterforsker:
          • Lih Bing Lau
        • Underetterforsker:
          • Siti Rohani Mohamed Alias
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Banadar Botanik
        • Ta kontakt med:
          • Salbiah Mohamed Isa
        • Ta kontakt med:
          • Cheng Lee Ooi
        • Hovedetterforsker:
          • Salbiah Mohamed Isa
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Bukit Kuda
        • Ta kontakt med:
          • Siti Fairuz
        • Ta kontakt med:
          • Ee Vien Low
        • Hovedetterforsker:
          • Siti Fairuz
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
        • Ta kontakt med:
          • Cheng Lee Ooi
        • Ta kontakt med:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
        • Hovedetterforsker:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Seksyen 19
        • Ta kontakt med:
          • Cheng Lee Ooi
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7
        • Ta kontakt med:
          • Cheng Lee Ooi
        • Ta kontakt med:
          • Azah Abdul Samad
        • Hovedetterforsker:
          • Azah Abdul Samad
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
        • Ta kontakt med:
          • Ee Vien Low
        • Ta kontakt med:
          • Izwan Effendy Ismail
        • Hovedetterforsker:
          • Izwan Effendy Ismail

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle SARS-CoV-2 positive voksne populasjoner sett i institusjoner i Malaysia helsedepartementet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle SARS-CoV-2-positive individer som er kvalifisert for oral antiviral behandling basert på gjeldende retningslinjer for helsedepartementet i Malaysia.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som mottok oral antiviral (enten nirmatrelvir pluss ritonavir eller monopiravir) mer enn 5 dager etter deres positive SARS-CoV-2 testdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral antiviral gruppe
Studiedeltaker startet med oral antiviral (nirmatrelvir pluss ritonavir eller molnupiravir) for behandling av COVID-19
Legemiddel: Oral antiviral
Nirmatrelvir pluss ritonavir eller molnupiravir
Andre navn:
  • Paxlovid
  • Lagevrio
Ikke-oral antiviral gruppe
Studiedeltaker som ikke er igangsatt med oral antiviral for behandling av COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og andel av studiedeltakere med COVID-19-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19
Innen 28 dager etter behandlingsstart
Frekvens og andel av studiedeltakere med COVID-19-relatert dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
Enhver dødsårsak
Innen 28 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og andel av studiedeltakere med covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
Type covid-19-relaterte symptomer (f.eks. feber eller frysninger, tretthet, kortpustethet, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, diaré)
Innen 28 dager etter behandlingsstart
Frekvens og andel av studiedeltakere med COVID-19 intensivavdeling
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
Innleggelse til intensivavdeling (ICU) på grunn av covid-19
Innen 28 dager etter behandlingsstart
Frekvens og andel av studiedeltakere med bivirkning
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
Medisinerelaterte bivirkninger (f. utslett, kløe, økt blodtrykk, magesmerter osv.)
Innen 28 dager etter behandlingsstart
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
Antall dager innlagt på sykehus på grunn av covid-19
Innen 28 dager etter behandlingsstart
Frekvens og andel av studiedeltakere med langvarige covid-19-symptomer
Tidsramme: Covid-19-relaterte symptomer som varer mer enn 4 uker opptil 6 måneder etter covid-19
COVID-19-relaterte symptomer som varer mer enn 6 uker
Covid-19-relaterte symptomer som varer mer enn 4 uker opptil 6 måneder etter covid-19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR ID-22-00938-2YN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere