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Forschung zur antiviralen Wirksamkeit von COVID-19 in der realen Welt (myRECOVER)

21. Mai 2023 aktualisiert von: Clinical Research Centre, Malaysia

Reale Wirksamkeit oraler antiviraler Medikamente zur Behandlung von COVID-19 in Einrichtungen des malaysischen Gesundheitsministeriums

Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung des Nutzens von oralen Virostatika (Nirmatrelvir plus Ritonavir oder Molnupiravir) in Einrichtungen des Gesundheitsministeriums. In dieser Studie werden wir den Fortschritt von COVID-19-Studienteilnehmern, die in der Gesundheitsklinik gesehen wurden, bis zu 90 Tage nach ihrem ersten Besuch in der Gesundheitsklinik beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist eine prospektive, multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie zur Bewertung des Nutzens von oralen Virostatika (Nirmatrelvir plus Ritonavir oder Molnupiravir) in Einrichtungen des Gesundheitsministeriums bei der Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19 zu schwerem COVID-19.

In dieser Studie werden wir die klinischen Ergebnisse (COVID-19-Symptome, Krankenhauseinweisung, Mortalität, langfristige COVID-19-Symptome) von COVID-19-Studienteilnehmern beobachten, die bis zu 90 Tage nach ihrem ersten Besuch in der Gesundheitsklinik in der Gesundheitsklinik gesehen wurden Klinik . Die Hypothese ist, dass orale antivirale Medikamente vorteilhaft sind, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und die langfristigen COVID-19-Symptome zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Taman Medan
        • Kontakt:
          • Ee Vien Low
        • Kontakt:
          • Suet Yin Chow
        • Hauptermittler:
          • Suet Yin Chow
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • Kontakt:
          • Lih Bing Lau
        • Kontakt:
          • Mohan Dass Pathmanathan
        • Hauptermittler:
          • Lih Bing Lau
        • Unterermittler:
          • Siti Rohani Mohamed Alias
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Banadar Botanik
        • Kontakt:
          • Salbiah Mohamed Isa
        • Kontakt:
          • Cheng Lee Ooi
        • Hauptermittler:
          • Salbiah Mohamed Isa
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Bukit Kuda
        • Kontakt:
          • Siti Fairuz
        • Kontakt:
          • Ee Vien Low
        • Hauptermittler:
          • Siti Fairuz
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
        • Kontakt:
          • Cheng Lee Ooi
        • Kontakt:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
        • Hauptermittler:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Seksyen 19
        • Kontakt:
          • Cheng Lee Ooi
        • Kontakt:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7
        • Kontakt:
          • Cheng Lee Ooi
        • Kontakt:
          • Azah Abdul Samad
        • Hauptermittler:
          • Azah Abdul Samad
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
        • Kontakt:
          • Ee Vien Low
        • Kontakt:
          • Izwan Effendy Ismail
        • Hauptermittler:
          • Izwan Effendy Ismail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle SARS-CoV-2-positiven erwachsenen Bevölkerungsgruppen, die in den Einrichtungen des malaysischen Gesundheitsministeriums gesehen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle SARS-CoV-2-positiven Personen, die gemäß den aktuellen Richtlinien des malaysischen Gesundheitsministeriums für eine orale antivirale Behandlung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mehr als 5 Tage nach ihrem positiven SARS-CoV-2-Testdatum ein orales antivirales Medikament (entweder Nirmatrelvir plus Ritonavir oder Monupiravir) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale antivirale Gruppe
Studienteilnehmer, der mit einem oralen antiviralen Medikament (Nirmatrelvir plus Ritonavir oder Molnupiravir) zur Behandlung von COVID-19 begonnen hat
Arzneimittel: Orales antivirales Mittel
Nirmatrelvir plus Ritonavir oder Molnupiravir
Andere Namen:
  • Paxlovid
  • Lagevrio
Nicht-orale antivirale Gruppe
Studienteilnehmer, der nicht mit einem oralen antiviralen Medikament zur Behandlung von COVID-19 begonnen hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Anteil der Studienteilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit und Anteil der Studienteilnehmer mit COVID-19-bedingter Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Jede Todesursache
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Anteil der Studienteilnehmer mit COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Art der COVID-19-bezogenen Symptome (z. Fieber oder Schüttelfrost, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall)
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit und Anteil der Studienteilnehmer mit COVID-19-Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) aufgrund von COVID-19
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit und Anteil der Studienteilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen (z. Hautausschlag, Juckreiz, erhöhter Blutdruck, Bauchschmerzen usw.)
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Tage im Krankenhaus aufgrund von COVID-19
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit und Anteil der Studienteilnehmer mit langfristigen COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: COVID-19-bezogene Symptome, die länger als 4 Wochen bis zu 6 Monate nach COVID-19 andauern
COVID-19-bezogene Symptome, die länger als 6 Wochen anhalten
COVID-19-bezogene Symptome, die länger als 4 Wochen bis zu 6 Monate nach COVID-19 andauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR ID-22-00938-2YN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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