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Ricerca sull'efficacia antivirale del mondo reale COVID-19 (myRECOVER)

21 maggio 2023 aggiornato da: Clinical Research Centre, Malaysia

Efficacia nel mondo reale degli antivirali orali per il trattamento di COVID-19 nelle istituzioni del Ministero della salute malese

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte per valutare il beneficio degli antivirali orali (nirmatrelvir più ritonavir o molnupiravir) nelle istituzioni del Ministero della Salute. In questo studio, osserveremo i progressi dei partecipanti allo studio COVID-19 visti nella clinica sanitaria fino a 90 giorni dalla loro visita iniziale alla clinica sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è uno studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale per valutare il beneficio degli antivirali orali (nirmatrelvir più ritonavir o molnupiravir) nelle istituzioni del Ministero della Salute nella prevenzione della progressione di COVID-19 a COVID-19 grave.

In questo studio, osserveremo gli esiti clinici (sintomi COVID-19, ricovero in ospedale, mortalità, sintomi COVID-19 a lungo termine) dei partecipanti allo studio COVID-19 visti nella clinica sanitaria fino a 90 giorni dalla loro visita iniziale al centro sanitario clinica. L'ipotesi è che l'antivirale orale sia utile nel prevenire la progressione della malattia e ridurre i sintomi a lungo termine del COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ee Vien Low, Ph.D.
  • Numero di telefono: +60333628829
  • Email: evlow@moh.gov.my

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Taman Medan
        • Contatto:
          • Ee Vien Low
        • Contatto:
          • Suet Yin Chow
        • Investigatore principale:
          • Suet Yin Chow
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • Contatto:
          • Lih Bing Lau
        • Contatto:
          • Mohan Dass Pathmanathan
        • Investigatore principale:
          • Lih Bing Lau
        • Sub-investigatore:
          • Siti Rohani Mohamed Alias
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Banadar Botanik
        • Contatto:
          • Salbiah Mohamed Isa
        • Contatto:
          • Cheng Lee Ooi
        • Investigatore principale:
          • Salbiah Mohamed Isa
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Bukit Kuda
        • Contatto:
          • Siti Fairuz
        • Contatto:
          • Ee Vien Low
        • Investigatore principale:
          • Siti Fairuz
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
        • Contatto:
          • Cheng Lee Ooi
        • Contatto:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
        • Investigatore principale:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Seksyen 19
        • Contatto:
          • Cheng Lee Ooi
        • Contatto:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7
        • Contatto:
          • Cheng Lee Ooi
        • Contatto:
          • Azah Abdul Samad
        • Investigatore principale:
          • Azah Abdul Samad
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
        • Contatto:
          • Ee Vien Low
        • Contatto:
          • Izwan Effendy Ismail
        • Investigatore principale:
          • Izwan Effendy Ismail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutta la popolazione adulta positiva per SARS-CoV-2 vista nelle istituzioni del Ministero della Salute della Malesia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui positivi al SARS-CoV-2 idonei al trattamento antivirale orale in base alle attuali linee guida del Ministero della Salute della Malesia.

Criteri di esclusione:

  • Individuo che ha ricevuto un antivirale orale (nirmatrelvir più ritonavir o monupiravir) più di 5 giorni dopo la data del test SARS-CoV-2 positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo antivirale orale
Partecipante allo studio iniziato con antivirale orale (nirmatrelvir più ritonavir o molnupiravir) per il trattamento di COVID-19
Droga: Antivirale orale
Nirmatrelvir più ritonavir o molnupiravir
Altri nomi:
  • Paxlovid
  • Lagevrio
Gruppo antivirale non orale
Partecipante allo studio non iniziato con antivirale orale per il trattamento di COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e percentuale di partecipanti allo studio con ricovero correlato a COVID-19
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Ricovero in ospedale a causa di COVID-19
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Frequenza e percentuale di partecipanti allo studio con mortalità per tutte le cause correlata a COVID-19
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Qualsiasi causa di morte
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e percentuale di partecipanti allo studio con sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Tipo di sintomi correlati a COVID-19 (es. febbre o brividi, affaticamento, mancanza di respiro, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea)
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Frequenza e percentuale di partecipanti allo studio con ricovero in terapia intensiva COVID-19
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU) a causa di COVID-19
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Frequenza e percentuale di partecipanti allo studio con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Reazione avversa correlata al farmaco (es. eruzione cutanea, prurito, aumento della pressione sanguigna, dolore addominale, ecc.)
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Numero di giorni ricoverati in ospedale a causa di COVID-19
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Frequenza e percentuale di partecipanti allo studio con sintomi COVID-19 a lungo termine
Lasso di tempo: Sintomi correlati a COVID-19 che durano da più di 4 settimane fino a 6 mesi dopo COVID-19
Sintomi correlati a COVID-19 che durano più di 6 settimane
Sintomi correlati a COVID-19 che durano da più di 4 settimane fino a 6 mesi dopo COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR ID-22-00938-2YN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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