Tosimaailman COVID-19 virustorjuntatehokkuustutkimus (myRECOVER)
sunnuntai 21. toukokuuta 2023 päivittänyt: Clinical Research Centre, Malaysia
Oraalisten viruslääkkeiden tehokkuus COVID-19:n hoidossa Malesian terveysministeriön laitoksissa
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavien viruslääkkeiden (nirmatrelviiri plus ritonaviiri tai molnupiraviiri) hyötyjä terveysministeriön laitoksissa.
Tässä tutkimuksessa seuraamme terveysklinikalla nähtyjen COVID-19-tutkimuksen osallistujien edistymistä jopa 90 päivän ajan ensimmäisestä terveyskeskuksen käynnistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavien viruslääkkeiden (nirmatrelviiri plus ritonaviiri tai molnupiraviiri) hyötyä terveysministeriön laitoksissa COVID-19:n etenemisen estämisessä vakavaksi COVID-19:ksi.
Tässä tutkimuksessa tarkkailemme terveyskeskuksessa havaittujen COVID-19-tutkimuksen osallistujien kliinisiä tuloksia (COVID-19-oireet, sairaalahoitoon ottaminen, kuolleisuus, pitkäaikaiset COVID-19-oireet) jopa 90 päivän ajan ensimmäisestä terveyskeskuksesta. klinikka. Hypoteesi on, että oraalinen viruslääke on hyödyllinen taudin etenemisen estämisessä ja pitkäaikaisten COVID-19-oireiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
660
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ee Vien Low, Ph.D.
- Puhelinnumero: +60333628829
- Sähköposti: evlow@moh.gov.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohan Dass Pathamanathan, MD
- Puhelinnumero: +60333628628
- Sähköposti: drmohandass@moh.gov.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Petaling Jaya, Malesia
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Taman Medan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ee Vien Low
-
Ottaa yhteyttä:
- Suet Yin Chow
-
Päätutkija:
- Suet Yin Chow
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Ottaa yhteyttä:
- Lih Bing Lau
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohan Dass Pathmanathan
-
Päätutkija:
- Lih Bing Lau
-
Alatutkija:
- Siti Rohani Mohamed Alias
-
Klang, Selangor, Malesia
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Banadar Botanik
-
Ottaa yhteyttä:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Lee Ooi
-
Päätutkija:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Klang, Selangor, Malesia
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Bukit Kuda
-
Ottaa yhteyttä:
- Siti Fairuz
-
Ottaa yhteyttä:
- Ee Vien Low
-
Päätutkija:
- Siti Fairuz
-
Klang, Selangor, Malesia
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Lee Ooi
-
Ottaa yhteyttä:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Päätutkija:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Seksyen 19
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Lee Ooi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Päätutkija:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Seksyen 7
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Lee Ooi
-
Ottaa yhteyttä:
- Azah Abdul Samad
-
Päätutkija:
- Azah Abdul Samad
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
-
Ottaa yhteyttä:
- Ee Vien Low
-
Ottaa yhteyttä:
- Izwan Effendy Ismail
-
Päätutkija:
- Izwan Effendy Ismail
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki SARS-CoV-2-positiivinen aikuisväestö Malesian terveysministeriön laitoksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki SARS-CoV-2-positiiviset henkilöt, jotka ovat oikeutettuja oraaliseen viruslääkitykseen Malesian terveysministeriön nykyisten ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka sai oraalista viruslääkettä (joko nirmatrelviiriä plus ritonaviiria tai monupiraviiria) yli 5 päivää positiivisen SARS-CoV-2-testipäivän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oraalinen antiviraalinen ryhmä
Tutkimukseen osallistuja aloitti oraalisen antiviraalisen lääkkeen (nirmatrelviiri plus ritonaviiri tai molnupiraviri) COVID-19:n hoitoon
|
Nirmatrelvir plus ritonavii tai molnupiraviri
Muut nimet:
|
|
Ei-oraalinen antiviraalinen ryhmä
Tutkimukseen osallistujalla ei ole aloitettu oraalista viruslääkettä COVID-19:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-virukseen liittyvää sairaalahoitoa saaneiden tutkimukseen osallistuneiden tiheys ja osuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden esiintymistiheys ja osuus, joilla on COVID-19:ään liittyvä kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Mikä tahansa kuolinsyy
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden esiintymistiheys ja osuus, joilla on COVID-19-oireita
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
COVID-19:aan liittyvien oireiden tyypit (esim.
kuume tai vilunväristykset, väsymys, hengenahdistus, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli)
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
COVID-19-tehohoitoon osallistuneiden tutkimukseen osallistuneiden tiheys ja osuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU) COVID-19:n vuoksi
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden esiintymistiheys ja osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Lääkitykseen liittyvä haittavaikutus (esim.
ihottuma, kutina, kohonnut verenpaine, vatsakipu jne.)
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
COVID-19:n takia sairaalahoidossa vietetyt päivät
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden tiheys ja osuus, joilla on pitkäaikaisia COVID-19-oireita
Aikaikkuna: COVID-19:aan liittyvät oireet kestävät yli 4 viikkoa jopa 6 kuukautta COVID-19:n jälkeen
|
COVID-19:ään liittyvät oireet, jotka kestävät yli 6 viikkoa
|
COVID-19:aan liittyvät oireet kestävät yli 4 viikkoa jopa 6 kuukautta COVID-19:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR ID-22-00938-2YN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .