Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový výzkum antivirové účinnosti COVID-19 (myRECOVER)

21. května 2023 aktualizováno: Clinical Research Centre, Malaysia

Skutečná účinnost perorálních antivirotik pro léčbu COVID-19 v institucích Ministerstva zdravotnictví Malajsie

Tato studie je prospektivní observační kohortová studie k vyhodnocení přínosu perorálních antivirotik (nirmatrelvir plus ritonavir nebo molnupiravir) v institucích Ministerstva zdravotnictví. V této studii budeme pozorovat pokrok účastníků studie COVID-19 viděných na zdravotní klinice až 90 dní od jejich první návštěvy na zdravotní klinice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie k vyhodnocení přínosu perorálních antivirotik (nirmatrelvir plus ritonavir nebo molnupiravir) v institucích Ministerstva zdravotnictví při prevenci progrese COVID-19 na závažný COVID-19.

V této studii budeme pozorovat klinické výsledky (příznaky COVID-19, hospitalizace, úmrtnost, dlouhodobé příznaky COVID-19) účastníků studie COVID-19, kteří byli pozorováni ve zdravotnické klinice do 90 dnů od jejich první návštěvy klinika . Hypotézou je, že perorální antivirotikum je prospěšné při prevenci progrese onemocnění a zmírnění dlouhodobých příznaků COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ee Vien Low, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +60333628829
  • E-mail: evlow@moh.gov.my

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Taman Medan
        • Kontakt:
          • Ee Vien Low
        • Kontakt:
          • Suet Yin Chow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suet Yin Chow
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • Kontakt:
          • Lih Bing Lau
        • Kontakt:
          • Mohan Dass Pathmanathan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lih Bing Lau
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siti Rohani Mohamed Alias
      • Klang, Selangor, Malajsie
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Banadar Botanik
        • Kontakt:
          • Salbiah Mohamed Isa
        • Kontakt:
          • Cheng Lee Ooi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salbiah Mohamed Isa
      • Klang, Selangor, Malajsie
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Bukit Kuda
        • Kontakt:
          • Siti Fairuz
        • Kontakt:
          • Ee Vien Low
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siti Fairuz
      • Klang, Selangor, Malajsie
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
        • Kontakt:
          • Cheng Lee Ooi
        • Kontakt:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Seksyen 19
        • Kontakt:
          • Cheng Lee Ooi
        • Kontakt:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7
        • Kontakt:
          • Cheng Lee Ooi
        • Kontakt:
          • Azah Abdul Samad
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azah Abdul Samad
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
        • Kontakt:
          • Ee Vien Low
        • Kontakt:
          • Izwan Effendy Ismail
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izwan Effendy Ismail

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veškerá dospělá populace pozitivní na SARS-CoV-2 spatřena v institucích Ministerstva zdravotnictví Malajsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci pozitivní na SARS-CoV-2, kteří mají nárok na perorální antivirovou léčbu na základě aktuálních pokynů Ministerstva zdravotnictví Malajsie.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec, který dostal perorální antivirotikum (buď nirmatrelvir plus ritonavir nebo monupiravir) více než 5 dní po datu pozitivního testu na SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina orálních antivirotik
Účastník studie zahájil perorální antivirotikum (nirmatrelvir plus ritonavir nebo molnupiravir) k léčbě COVID-19
Lék: Orální antivirotikum
Nirmatrelvir plus ritonavir nebo molnupiravir
Ostatní jména:
  • Paxlovid
  • Lagevrio
Neorální antivirová skupina
Účastník studie nezahájil perorální antivirotikum pro léčbu COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a podíl účastníků studie s hospitalizací související s COVID-19
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Vstup do nemocnice kvůli COVID-19
Do 28 dnů po zahájení léčby
Četnost a podíl účastníků studie s úmrtností ze všech příčin souvisejících s COVID-19
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Jakákoli příčina smrti
Do 28 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a podíl účastníků studie s příznaky souvisejícími s COVID-19
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Typ příznaků souvisejících s COVID-19 (např. horečka nebo zimnice, únava, dušnost, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, průjem)
Do 28 dnů po zahájení léčby
Četnost a podíl účastníků studie přijatých na JIP COVID-19
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19
Do 28 dnů po zahájení léčby
Frekvence a podíl účastníků studie s nežádoucí reakcí na lék
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Nežádoucí reakce související s léčbou (např. vyrážka, svědění, zvýšený krevní tlak, bolest břicha atd.)
Do 28 dnů po zahájení léčby
Délka hospitalizace
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Počet dní hospitalizace kvůli COVID-19
Do 28 dnů po zahájení léčby
Frekvence a podíl účastníků studie s dlouhodobými příznaky COVID-19
Časové okno: Příznaky související s COVID-19 trvající déle než 4 týdny až 6 měsíců po COVID-19
Příznaky související s COVID-19, které trvají déle než 6 týdnů
Příznaky související s COVID-19 trvající déle než 4 týdny až 6 měsíců po COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Centre, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR ID-22-00938-2YN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Orální antivirotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit