Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van COVID-19 in de echte wereld (myRECOVER)

21 mei 2023 bijgewerkt door: Clinical Research Centre, Malaysia

Effectiviteit in de praktijk van orale antivirale middelen voor de behandeling van COVID-19 in instellingen van het Ministerie van Volksgezondheid in Maleisië

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie om het voordeel van orale antivirale middelen (nirmatrelvir plus ritonavir of molnupiravir) te evalueren in instellingen van het ministerie van Volksgezondheid. In deze studie zullen we de voortgang observeren van deelnemers aan de COVID-19-studie die in de gezondheidskliniek worden gezien tot 90 dagen na hun eerste bezoek aan de gezondheidskliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie om het voordeel te evalueren van orale antivirale middelen (nirmatrelvir plus ritonavir of molnupiravir) in instellingen van het Ministerie van Volksgezondheid bij het voorkomen van progressie van COVID-19 tot ernstige COVID-19.

In deze studie zullen we de klinische resultaten observeren (COVID-19-symptomen, ziekenhuisopname, mortaliteit, langdurige COVID-19-symptomen) van COVID-19-studiedeelnemers die in de gezondheidskliniek worden gezien tot 90 dagen na hun eerste bezoek aan de gezondheidskliniek. kliniek. De hypothese is dat orale antivirale middelen gunstig zijn bij het voorkomen van ziekteprogressie en het verminderen van COVID-19-symptomen op de lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ee Vien Low, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +60333628829
  • E-mail: evlow@moh.gov.my

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Petaling Jaya, Maleisië
        • Werving
        • Klinik Kesihatan Taman Medan
        • Contact:
          • Ee Vien Low
        • Contact:
          • Suet Yin Chow
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suet Yin Chow
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • Contact:
          • Lih Bing Lau
        • Contact:
          • Mohan Dass Pathmanathan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lih Bing Lau
        • Onderonderzoeker:
          • Siti Rohani Mohamed Alias
      • Klang, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Klinik Kesihatan Banadar Botanik
        • Contact:
          • Salbiah Mohamed Isa
        • Contact:
          • Cheng Lee Ooi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salbiah Mohamed Isa
      • Klang, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Klinik Kesihatan Bukit Kuda
        • Contact:
          • Siti Fairuz
        • Contact:
          • Ee Vien Low
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siti Fairuz
      • Klang, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
        • Contact:
          • Cheng Lee Ooi
        • Contact:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Klinik Kesihatan Seksyen 19
        • Contact:
          • Cheng Lee Ooi
        • Contact:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7
        • Contact:
          • Cheng Lee Ooi
        • Contact:
          • Azah Abdul Samad
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azah Abdul Samad
      • Subang Jaya, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
        • Contact:
          • Ee Vien Low
        • Contact:
          • Izwan Effendy Ismail
        • Hoofdonderzoeker:
          • Izwan Effendy Ismail

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle SARS-CoV-2-positieve volwassen populatie gezien in de instellingen van het Maleisische ministerie van Volksgezondheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle SARS-CoV-2-positieve personen die in aanmerking komen voor orale antivirale behandeling op basis van de huidige richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Maleisië.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die meer dan 5 dagen na de positieve SARS-CoV-2-testdatum een ​​oraal antiviraal middel (nirmatrelvir plus ritonavir of monupiravir) heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale antivirale groep
Studiedeelnemer gestart met oraal antiviraal middel (nirmatrelvir plus ritonavir of molnupiravir) voor de behandeling van COVID-19
Geneesmiddel: Orale antivirale middelen
Nirmatrelvir plus ritonavir of molnupiravir
Andere namen:
  • Paxlovid
  • Lagevrio
Niet-orale antivirale groep
Studiedeelnemer niet gestart met oraal antiviraal middel voor de behandeling van COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en aandeel van studiedeelnemers met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Ziekenhuisopname vanwege COVID-19
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Frequentie en aandeel van studiedeelnemers met COVID-19-gerelateerde mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Elke doodsoorzaak
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en aandeel van studiedeelnemers met COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Type COVID-19-gerelateerde symptomen (bijv. koorts of koude rillingen, vermoeidheid, kortademigheid, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken, diarree)
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Frequentie en aandeel van studiedeelnemers met COVID-19 IC-opname
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Opname op de Intensive Care (ICU) vanwege COVID-19
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Frequentie en aandeel van studiedeelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Medicatiegerelateerde bijwerking (bijv. huiduitslag, jeuk, verhoogde bloeddruk, buikpijn, enz.)
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Aantal dagen ziekenhuisopname vanwege COVID-19
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Frequentie en aandeel van studiedeelnemers met langdurige COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: COVID-19-gerelateerde symptomen die langer dan 4 weken tot 6 maanden na COVID-19 aanhouden
COVID-19 gerelateerde symptomen die langer dan 6 weken aanhouden
COVID-19-gerelateerde symptomen die langer dan 4 weken tot 6 maanden na COVID-19 aanhouden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR ID-22-00938-2YN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Orale antivirale middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren