Investigación de la eficacia antiviral COVID-19 en el mundo real (myRECOVER)
21 de mayo de 2023 actualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia
Efectividad en el mundo real de los antivirales orales para el tratamiento de COVID-19 en las instituciones del Ministerio de Salud de Malasia
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar el beneficio de los antivirales orales (nirmatrelvir más ritonavir o molnupiravir) en instituciones del Ministerio de Salud.
En este estudio, observaremos el progreso de los participantes del estudio de COVID-19 atendidos en la clínica de salud hasta 90 días desde su visita inicial a la clínica de salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este protocolo es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar el beneficio de los antivirales orales (nirmatrelvir más ritonavir o molnupiravir) en instituciones del Ministerio de Salud para prevenir la progresión de COVID-19 a COVID-19 grave.
En este estudio, observaremos los resultados clínicos (síntomas de COVID-19, hospitalización, mortalidad, síntomas de COVID-19 a largo plazo) de los participantes del estudio de COVID-19 atendidos en la clínica de salud hasta 90 días desde su visita inicial a la clínica. clínica . La hipótesis es que los antivirales orales son beneficiosos para prevenir la progresión de la enfermedad y reducir los síntomas de COVID-19 a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
660
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ee Vien Low, Ph.D.
- Número de teléfono: +60333628829
- Correo electrónico: evlow@moh.gov.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohan Dass Pathamanathan, MD
- Número de teléfono: +60333628628
- Correo electrónico: drmohandass@moh.gov.my
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petaling Jaya, Malasia
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Taman Medan
-
Contacto:
- Ee Vien Low
-
Contacto:
- Suet Yin Chow
-
Investigador principal:
- Suet Yin Chow
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Contacto:
- Lih Bing Lau
-
Contacto:
- Mohan Dass Pathmanathan
-
Investigador principal:
- Lih Bing Lau
-
Sub-Investigador:
- Siti Rohani Mohamed Alias
-
Klang, Selangor, Malasia
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Banadar Botanik
-
Contacto:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Contacto:
- Cheng Lee Ooi
-
Investigador principal:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Klang, Selangor, Malasia
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Bukit Kuda
-
Contacto:
- Siti Fairuz
-
Contacto:
- Ee Vien Low
-
Investigador principal:
- Siti Fairuz
-
Klang, Selangor, Malasia
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
Contacto:
- Cheng Lee Ooi
-
Contacto:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Investigador principal:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Seksyen 19
-
Contacto:
- Cheng Lee Ooi
-
Contacto:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Investigador principal:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Seksyen 7
-
Contacto:
- Cheng Lee Ooi
-
Contacto:
- Azah Abdul Samad
-
Investigador principal:
- Azah Abdul Samad
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
-
Contacto:
- Ee Vien Low
-
Contacto:
- Izwan Effendy Ismail
-
Investigador principal:
- Izwan Effendy Ismail
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Toda la población adulta positiva para SARS-CoV-2 vista en las instituciones del Ministerio de Salud de Malasia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas positivas para SARS-CoV-2 que son elegibles para el tratamiento antiviral oral según las pautas actuales del Ministerio de Salud de Malasia.
Criterio de exclusión:
- Individuo que recibió antivirales orales (ya sea nirmatrelvir más ritonavir o monupiravir) más de 5 días después de la fecha de su prueba SARS-CoV-2 positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de antivirales orales
Participante del estudio que inició con antivirales orales (nirmatrelvir más ritonavir o molnupiravir) para el tratamiento de COVID-19
|
Nirmatrelvir más ritonavir o molnupiravir
Otros nombres:
|
|
Grupo de antivirales no orales
Participante del estudio no iniciado con antivirales orales para el tratamiento de COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y proporción de participantes del estudio con hospitalización relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Ingreso hospitalario por COVID-19
|
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
|
Frecuencia y proporción de participantes del estudio con mortalidad por todas las causas relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Cualquier causa de muerte
|
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y proporción de participantes del estudio con síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Tipo de síntomas relacionados con COVID-19 (Ej.
fiebre o escalofríos, fatiga, dificultad para respirar, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea)
|
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
|
Frecuencia y proporción de participantes del estudio con ingreso en UCI por COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por COVID-19
|
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
|
Frecuencia y proporción de participantes del estudio con reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Reacción adversa relacionada con el medicamento (p.
sarpullido, picazón, aumento de la presión arterial, dolor abdominal, etc.)
|
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
Número de días hospitalizados por COVID-19
|
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
|
|
Frecuencia y proporción de participantes del estudio con síntomas de COVID-19 a largo plazo
Periodo de tiempo: Síntomas relacionados con COVID-19 que duran más de 4 semanas hasta 6 meses después de COVID-19
|
Síntomas relacionados con COVID-19 que duran más de 6 semanas
|
Síntomas relacionados con COVID-19 que duran más de 4 semanas hasta 6 meses después de COVID-19
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR ID-22-00938-2YN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .