Prawdziwe badania skuteczności przeciwwirusowej COVID-19 (myRECOVER)
21 maja 2023 zaktualizowane przez: Clinical Research Centre, Malaysia
Rzeczywista skuteczność doustnych leków przeciwwirusowych w leczeniu COVID-19 w instytucjach Ministerstwa Zdrowia Malezji
Niniejsze badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę korzyści ze stosowania doustnych leków przeciwwirusowych (nirmatrelwir z rytonawirem lub molnupirawirem) w instytucjach Ministerstwa Zdrowia.
W tym badaniu będziemy obserwować postępy uczestników badania COVID-19 obserwowane w przychodni do 90 dni od ich pierwszej wizyty w przychodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejszy protokół jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę korzyści stosowania doustnych leków przeciwwirusowych (nirmatrelwir z rytonawirem lub molnupirawirem) w instytucjach Ministerstwa Zdrowia w zapobieganiu progresji COVID-19 do ciężkiego COVID-19.
W tym badaniu będziemy obserwować wyniki kliniczne (objawy COVID-19, hospitalizacja, śmiertelność, długoterminowe objawy COVID-19) uczestników badania COVID-19 obserwowanych w klinice zdrowia do 90 dni od ich pierwszej wizyty w placówce zdrowia klinika . Hipoteza jest taka, że doustne leki przeciwwirusowe są korzystne w zapobieganiu postępowi choroby i zmniejszaniu długotrwałych objawów COVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
660
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ee Vien Low, Ph.D.
- Numer telefonu: +60333628829
- E-mail: evlow@moh.gov.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohan Dass Pathamanathan, MD
- Numer telefonu: +60333628628
- E-mail: drmohandass@moh.gov.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petaling Jaya, Malezja
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Taman Medan
-
Kontakt:
- Ee Vien Low
-
Kontakt:
- Suet Yin Chow
-
Główny śledczy:
- Suet Yin Chow
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Kontakt:
- Lih Bing Lau
-
Kontakt:
- Mohan Dass Pathmanathan
-
Główny śledczy:
- Lih Bing Lau
-
Pod-śledczy:
- Siti Rohani Mohamed Alias
-
Klang, Selangor, Malezja
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Banadar Botanik
-
Kontakt:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Kontakt:
- Cheng Lee Ooi
-
Główny śledczy:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Klang, Selangor, Malezja
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Bukit Kuda
-
Kontakt:
- Siti Fairuz
-
Kontakt:
- Ee Vien Low
-
Główny śledczy:
- Siti Fairuz
-
Klang, Selangor, Malezja
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
Kontakt:
- Cheng Lee Ooi
-
Kontakt:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Główny śledczy:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Petaling Jaya, Selangor, Malezja
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Seksyen 19
-
Kontakt:
- Cheng Lee Ooi
-
Kontakt:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Główny śledczy:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Petaling Jaya, Selangor, Malezja
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Seksyen 7
-
Kontakt:
- Cheng Lee Ooi
-
Kontakt:
- Azah Abdul Samad
-
Główny śledczy:
- Azah Abdul Samad
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
-
Kontakt:
- Ee Vien Low
-
Kontakt:
- Izwan Effendy Ismail
-
Główny śledczy:
- Izwan Effendy Ismail
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie osoby dorosłe z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 obserwowane w instytucjach Ministerstwa Zdrowia Malezji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2, które kwalifikują się do doustnego leczenia przeciwwirusowego w oparciu o aktualne wytyczne Ministerstwa Zdrowia Malezji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która otrzymała doustny lek przeciwwirusowy (nirmatrelwir z rytonawirem lub monupirawirem) ponad 5 dni po dacie pozytywnego testu na SARS-CoV-2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Doustna grupa przeciwwirusowa
Uczestnik badania rozpoczęty od doustnego leku przeciwwirusowego (nirmatrelwir z rytonawirem lub molnupirawirem) w leczeniu COVID-19
|
Nirmatrelwir z rytonawirem lub molnupirawirem
Inne nazwy:
|
|
Nieustna grupa przeciwwirusowa
Uczestnik badania, u którego nie rozpoczęto leczenia doustnymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i odsetek uczestników badania z hospitalizacją związaną z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Częstotliwość i odsetek uczestników badania ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny związaną z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Jakakolwiek przyczyna śmierci
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i odsetek uczestników badania z objawami związanymi z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Rodzaj objawów związanych z COVID-19 (np.
gorączka lub dreszcze, zmęczenie, duszność, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności lub wymioty, biegunka)
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Częstotliwość i odsetek uczestników badania z przyjęciem na OIOM z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) z powodu COVID-19
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Częstotliwość i odsetek uczestników badania z niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków (np.
wysypka, swędzenie, podwyższone ciśnienie krwi, ból brzucha itp.)
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Liczba dni hospitalizacji z powodu COVID-19
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Częstotliwość i odsetek uczestników badania z długotrwałymi objawami COVID-19
Ramy czasowe: Objawy związane z COVID-19 trwające dłużej niż 4 tygodnie do 6 miesięcy po COVID-19
|
Objawy związane z COVID-19, które trwają dłużej niż 6 tygodni
|
Objawy związane z COVID-19 trwające dłużej niż 4 tygodnie do 6 miesięcy po COVID-19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR ID-22-00938-2YN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .