Исследование противовирусной эффективности COVID-19 в реальном мире (myRECOVER)
21 мая 2023 г. обновлено: Clinical Research Centre, Malaysia
Реальная эффективность пероральных противовирусных препаратов для лечения COVID-19 в учреждениях Министерства здравоохранения Малайзии
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование для оценки преимуществ пероральных противовирусных препаратов (нирматрелвир плюс ритонавир или молнупиравир) в учреждениях Министерства здравоохранения.
В этом исследовании мы будем наблюдать за прогрессом участников исследования COVID-19, наблюдаемых в поликлинике, в течение 90 дней с момента их первого визита в поликлинику.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот протокол представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование для оценки пользы пероральных противовирусных препаратов (нирматрелвир плюс ритонавир или молнупиравир) в учреждениях Министерства здравоохранения в предотвращении прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму COVID-19.
В этом исследовании мы будем наблюдать за клиническими исходами (симптомы COVID-19, госпитализация, смертность, долгосрочные симптомы COVID-19) участников исследования COVID-19, которые наблюдались в поликлинике в течение 90 дней после их первого визита в больницу. клиника . Гипотеза состоит в том, что пероральные противовирусные препараты полезны для предотвращения прогрессирования заболевания и уменьшения долгосрочных симптомов COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
660
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ee Vien Low, Ph.D.
- Номер телефона: +60333628829
- Электронная почта: evlow@moh.gov.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohan Dass Pathamanathan, MD
- Номер телефона: +60333628628
- Электронная почта: drmohandass@moh.gov.my
Места учебы
-
-
-
Petaling Jaya, Малайзия
- Рекрутинг
- Klinik Kesihatan Taman Medan
-
Контакт:
- Ee Vien Low
-
Контакт:
- Suet Yin Chow
-
Главный следователь:
- Suet Yin Chow
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия
- Рекрутинг
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Контакт:
- Lih Bing Lau
-
Контакт:
- Mohan Dass Pathmanathan
-
Главный следователь:
- Lih Bing Lau
-
Младший исследователь:
- Siti Rohani Mohamed Alias
-
Klang, Selangor, Малайзия
- Рекрутинг
- Klinik Kesihatan Banadar Botanik
-
Контакт:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Контакт:
- Cheng Lee Ooi
-
Главный следователь:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Klang, Selangor, Малайзия
- Рекрутинг
- Klinik Kesihatan Bukit Kuda
-
Контакт:
- Siti Fairuz
-
Контакт:
- Ee Vien Low
-
Главный следователь:
- Siti Fairuz
-
Klang, Selangor, Малайзия
- Рекрутинг
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
Контакт:
- Cheng Lee Ooi
-
Контакт:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Главный следователь:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия
- Рекрутинг
- Klinik Kesihatan Seksyen 19
-
Контакт:
- Cheng Lee Ooi
-
Контакт:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Главный следователь:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия
- Рекрутинг
- Klinik Kesihatan Seksyen 7
-
Контакт:
- Cheng Lee Ooi
-
Контакт:
- Azah Abdul Samad
-
Главный следователь:
- Azah Abdul Samad
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия
- Рекрутинг
- Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
-
Контакт:
- Ee Vien Low
-
Контакт:
- Izwan Effendy Ismail
-
Главный следователь:
- Izwan Effendy Ismail
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослое население с положительной реакцией на SARS-CoV-2 наблюдалось в учреждениях Министерства здравоохранения Малайзии.
Описание
Критерии включения:
- Все лица с положительным результатом на SARS-CoV-2, которые имеют право на пероральное противовирусное лечение в соответствии с действующими рекомендациями Министерства здравоохранения Малайзии.
Критерий исключения:
- Лицо, получившее пероральный противовирусный препарат (нирматрелвир плюс ритонавир или монупиравир) более чем через 5 дней после положительного результата теста на SARS-CoV-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пероральная противовирусная группа
Участник исследования начал прием пероральных противовирусных препаратов (нирматрелвир плюс ритонавир или молнупиравир) для лечения COVID-19.
|
Нирматрелвир плюс ритонавир или молнупиравир
Другие имена:
|
|
Не пероральная противовирусная группа
Участник исследования, не начавший принимать пероральные противовирусные препараты для лечения COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и доля участников исследования с госпитализацией, связанной с COVID-19
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Госпитализация в связи с COVID-19
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Частота и доля участников исследования со смертностью от всех причин, связанных с COVID-19
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Любая причина смерти
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и доля участников исследования с симптомами, связанными с COVID-19
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Тип симптомов, связанных с COVID-19 (например.
лихорадка или озноб, утомляемость, одышка, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота, диарея)
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Частота и доля участников исследования с госпитализацией в ОИТ с COVID-19
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в связи с COVID-19
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Частота и доля участников исследования с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Побочная реакция, связанная с приемом лекарств (например,
сыпь, зуд, повышение артериального давления, боль в животе и др.)
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Количество дней госпитализации из-за COVID-19
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Частота и доля участников исследования с длительными симптомами COVID-19
Временное ограничение: Симптомы, связанные с COVID-19, длятся от 4 недель до 6 месяцев после COVID-19
|
Симптомы, связанные с COVID-19, которые длятся более 6 недель
|
Симптомы, связанные с COVID-19, длятся от 4 недель до 6 месяцев после COVID-19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR ID-22-00938-2YN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .