Pesquisa de eficácia antiviral COVID-19 no mundo real (myRECOVER)
21 de maio de 2023 atualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia
Eficácia no mundo real de antivirais orais para tratamento de COVID-19 em instituições do Ministério da Saúde da Malásia
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo para avaliar o benefício dos antivirais orais (nirmatrelvir mais ritonavir ou molnupiravir) em instituições do Ministério da Saúde.
Neste estudo, observaremos o progresso dos participantes do estudo COVID-19 atendidos no posto de saúde até 90 dias a partir de sua visita inicial ao posto de saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este protocolo é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico para avaliar o benefício dos antivirais orais (nirmatrelvir mais ritonavir ou molnupiravir) em instituições do Ministério da Saúde na prevenção da progressão de COVID-19 para COVID-19 grave.
Neste estudo, observaremos os resultados clínicos (sintomas de COVID-19, admissão hospitalar, mortalidade, sintomas de COVID-19 de longo prazo) dos participantes do estudo de COVID-19 atendidos na clínica de saúde até 90 dias a partir de sua visita inicial ao serviço de saúde consultório . A hipótese é que o antiviral oral é benéfico na prevenção da progressão da doença e na redução dos sintomas de COVID-19 a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
660
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ee Vien Low, Ph.D.
- Número de telefone: +60333628829
- E-mail: evlow@moh.gov.my
Estude backup de contato
- Nome: Mohan Dass Pathamanathan, MD
- Número de telefone: +60333628628
- E-mail: drmohandass@moh.gov.my
Locais de estudo
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Petaling Jaya, Malásia
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Taman Medan
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Contato:
- Ee Vien Low
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Contato:
- Suet Yin Chow
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Investigador principal:
- Suet Yin Chow
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-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malásia
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Kajang
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Contato:
- Lih Bing Lau
-
Contato:
- Mohan Dass Pathmanathan
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Investigador principal:
- Lih Bing Lau
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Subinvestigador:
- Siti Rohani Mohamed Alias
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Klang, Selangor, Malásia
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Banadar Botanik
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Contato:
- Salbiah Mohamed Isa
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Contato:
- Cheng Lee Ooi
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Investigador principal:
- Salbiah Mohamed Isa
-
Klang, Selangor, Malásia
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Bukit Kuda
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Contato:
- Siti Fairuz
-
Contato:
- Ee Vien Low
-
Investigador principal:
- Siti Fairuz
-
Klang, Selangor, Malásia
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Contato:
- Cheng Lee Ooi
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Contato:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
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Investigador principal:
- Zienna Zufida Zainol Rashid
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Seksyen 19
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Contato:
- Cheng Lee Ooi
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Contato:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Investigador principal:
- Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
-
Petaling Jaya, Selangor, Malásia
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Seksyen 7
-
Contato:
- Cheng Lee Ooi
-
Contato:
- Azah Abdul Samad
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Investigador principal:
- Azah Abdul Samad
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Subang Jaya, Selangor, Malásia
- Recrutamento
- Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
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Contato:
- Ee Vien Low
-
Contato:
- Izwan Effendy Ismail
-
Investigador principal:
- Izwan Effendy Ismail
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Toda a população adulta positiva para SARS-CoV-2 vista nas instituições do Ministério da Saúde da Malásia
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos positivos para SARS-CoV-2 elegíveis para tratamento antiviral oral com base nas diretrizes atuais do Ministério da Saúde da Malásia.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que recebeu antiviral oral (nirmatrelvir mais ritonavir ou monupiravir) mais de 5 dias após a data do teste SARS-CoV-2 positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Antiviral Oral
Participante do estudo iniciou tratamento com antiviral oral (nirmatrelvir mais ritonavir ou molnupiravir) para o tratamento de COVID-19
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Nirmatrelvir mais ritonavir ou molnupiravir
Outros nomes:
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Grupo Antiviral Não Oral
Participante do estudo não iniciou antiviral oral para o tratamento de COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e proporção de participantes do estudo com hospitalização relacionada à COVID-19
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Internação hospitalar por COVID-19
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Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Frequência e proporção de participantes do estudo com mortalidade por todas as causas relacionada à COVID-19
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Qualquer causa de morte
|
Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e proporção de participantes do estudo com sintomas relacionados à COVID-19
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Tipo de sintomas relacionados ao COVID-19 (ex.
febre ou calafrios, fadiga, falta de ar, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náusea ou vômito, diarréia)
|
Dentro de 28 dias após o início do tratamento
|
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Frequência e proporção de participantes do estudo com internação em UTI por COVID-19
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por COVID-19
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Dentro de 28 dias após o início do tratamento
|
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Frequência e proporção de participantes do estudo com reação adversa a medicamentos
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
|
Reação adversa relacionada a medicamentos (ex.
erupção cutânea, comichão, aumento da pressão arterial, dor abdominal, etc.)
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Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Duração da Hospitalização
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Número de dias internados por COVID-19
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Dentro de 28 dias após o início do tratamento
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Frequência e proporção de participantes do estudo com sintomas de COVID-19 de longo prazo
Prazo: Sintomas relacionados ao COVID-19 que duram mais de 4 semanas até 6 meses após o COVID-19
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Sintomas relacionados ao COVID-19 que duram mais de 6 semanas
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Sintomas relacionados ao COVID-19 que duram mais de 4 semanas até 6 meses após o COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR ID-22-00938-2YN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .