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リアルワールド COVID-19 抗ウイルス効果研究 (myRECOVER)

2023年5月21日 更新者：Clinical Research Centre, Malaysia

マレーシア保健省の機関における COVID-19 の治療に対する経口抗ウイルス薬の実世界での有効性

この研究は、保健省の施設​​における経口抗ウイルス薬（ニルマトレルビルとリトナビルまたはモルヌピラビル）の利点を評価するための前向き観察コホート研究です。 この研究では、COVID-19 研究参加者が最初に診療所を訪れてから 90 日までの経過を観察します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、COVID-19 から重度の COVID-19 への進行を防ぐ上での保健省機関における経口抗ウイルス薬 (ニルマトレルビルとリトナビルまたはモルヌピラビル) の利点を評価するための前向き多施設観察コホート研究です。

この研究では、COVID-19 研究参加者の臨床転帰 (COVID-19 症状、入院、死亡率、長期の COVID-19 症状) を観察し、最初の診療所訪問から 90 日までに診療所を受診します。診療所 。 仮説は、経口抗ウイルス薬が病気の進行を防ぎ、COVID-19 の長期的な症状を軽減するのに有益であるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ee Vien Low, Ph.D.
  • 電話番号：+60333628829
  • メール：evlow@moh.gov.my

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
      • Petaling Jaya、マレーシア
        • 募集
        • Klinik Kesihatan Taman Medan
        • コンタクト：
          • Ee Vien Low
        • コンタクト：
          • Suet Yin Chow
        • 主任研究者：
          • Suet Yin Chow
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、マレーシア
        • 募集
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • コンタクト：
          • Lih Bing Lau
        • コンタクト：
          • Mohan Dass Pathmanathan
        • 主任研究者：
          • Lih Bing Lau
        • 副調査官：
          • Siti Rohani Mohamed Alias
      • Klang、Selangor、マレーシア
        • 募集
        • Klinik Kesihatan Banadar Botanik
        • コンタクト：
          • Salbiah Mohamed Isa
        • コンタクト：
          • Cheng Lee Ooi
        • 主任研究者：
          • Salbiah Mohamed Isa
      • Klang、Selangor、マレーシア
        • 募集
        • Klinik Kesihatan Bukit Kuda
        • コンタクト：
          • Siti Fairuz
        • コンタクト：
          • Ee Vien Low
        • 主任研究者：
          • Siti Fairuz
      • Klang、Selangor、マレーシア
        • 募集
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
        • コンタクト：
          • Cheng Lee Ooi
        • コンタクト：
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
        • 主任研究者：
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア
        • 募集
        • Klinik Kesihatan Seksyen 19
        • コンタクト：
          • Cheng Lee Ooi
        • コンタクト：
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
        • 主任研究者：
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア
        • 募集
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7
        • コンタクト：
          • Cheng Lee Ooi
        • コンタクト：
          • Azah Abdul Samad
        • 主任研究者：
          • Azah Abdul Samad
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア
        • 募集
        • Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
        • コンタクト：
          • Ee Vien Low
        • コンタクト：
          • Izwan Effendy Ismail
        • 主任研究者：
          • Izwan Effendy Ismail

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マレーシア保健省の機関で見られるすべてのSARS-CoV-2陽性成人集団

説明

包含基準:

  • 現在のマレーシア保健省のガイドラインに基づく経口抗ウイルス治療の対象となるすべての SARS-CoV-2 陽性者。

除外基準:

  • -経口抗ウイルス薬（ニルマトレルビルとリトナビルまたはモノピラビルのいずれか）を投与された個人は、陽性のSARS-CoV-2検査日から5日以上経過しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経口抗ウイルスグループ
COVID-19の治療のために経口抗ウイルス薬（ニルマトレルビルとリトナビルまたはモルヌピラビル）を開始した研究参加者
薬：経口抗ウイルス
Nirmatrelvir + リトナビルまたはモルヌピラビル
他の名前：
  • パクスロビッド
  • ラゲヴリオ
非経口抗ウイルスグループ
-COVID-19の治療のために経口抗ウイルス薬を開始していない研究参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19関連の入院を伴う研究参加者の頻度と割合
時間枠：治療開始後28日以内
COVID-19による入院
治療開始後28日以内
COVID-19関連の全死亡率を有する研究参加者の頻度と割合
時間枠：治療開始後28日以内
あらゆる死因
治療開始後28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19関連の症状を有する研究参加者の頻度と割合
時間枠：治療開始後28日以内
COVID-19 関連の症状の種類 (例: 発熱または悪寒、疲労、息切れ、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、下痢)
治療開始後28日以内
COVID-19 ICU に入院した研究参加者の頻度と割合
時間枠：治療開始後28日以内
COVID-19による集中治療室（ICU）への入院
治療開始後28日以内
治験参加者の副作用発現頻度と割合
時間枠：治療開始後28日以内
投薬関連の副作用（例：. 発疹、かゆみ、血圧上昇、腹痛など）
治療開始後28日以内
入院期間
時間枠：治療開始後28日以内
COVID-19による入院日数
治療開始後28日以内
COVID-19 の症状が長期間続く研究参加者の頻度と割合
時間枠：COVID-19に関連する症状が、COVID-19に続いて4週間以上最大6か月続く
6週間以上続くCOVID-19関連の症状
COVID-19に関連する症状が、COVID-19に続いて4週間以上最大6か月続く

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinical Research Centre, Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Ee Vien Low, Ph.D.、Clinical Research Center, Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月4日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRR ID-22-00938-2YN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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