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실제 COVID-19 항바이러스 효과 연구 (myRECOVER)

2023년 5월 21일 업데이트: Clinical Research Centre, Malaysia

말레이시아 보건부 기관에서 COVID-19 치료를 위한 경구용 항바이러스제의 실제 효과

이 연구는 보건부 기관에서 경구용 항바이러스제(니르마트렐비르 + 리토나비르 또는 몰누피라비르)의 이점을 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구에서 우리는 COVID-19 연구 참가자가 건강 클리닉을 처음 방문한 후 최대 90일까지 건강 클리닉에서 본 진행 상황을 관찰할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 보건부 기관에서 COVID-19에서 중증 COVID-19로의 진행을 예방하는 경구용 항바이러스제(니르마트렐비르 + 리토나비르 또는 몰누피라비르)의 이점을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 코호트 연구입니다.

본 연구에서는 보건소에 처음 방문한 날로부터 최대 90일까지 보건소에서 본 COVID-19 연구 참여자의 임상 결과(COVID-19 증상, 입원 입원, 사망률, 장기 COVID-19 증상)를 관찰할 것입니다. 클리닉 . 가설은 경구용 항바이러스제가 질병 진행을 예방하고 장기적인 COVID-19 증상을 줄이는 데 유익하다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

660

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ee Vien Low, Ph.D.
  • 전화번호: +60333628829
  • 이메일: evlow@moh.gov.my

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
      • Petaling Jaya, 말레이시아
        • 모병
        • Klinik Kesihatan Taman Medan
        • 연락하다:
          • Ee Vien Low
        • 연락하다:
          • Suet Yin Chow
        • 수석 연구원:
          • Suet Yin Chow
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, 말레이시아
        • 모병
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • 연락하다:
          • Lih Bing Lau
        • 연락하다:
          • Mohan Dass Pathmanathan
        • 수석 연구원:
          • Lih Bing Lau
        • 부수사관:
          • Siti Rohani Mohamed Alias
      • Klang, Selangor, 말레이시아
        • 모병
        • Klinik Kesihatan Banadar Botanik
        • 연락하다:
          • Salbiah Mohamed Isa
        • 연락하다:
          • Cheng Lee Ooi
        • 수석 연구원:
          • Salbiah Mohamed Isa
      • Klang, Selangor, 말레이시아
        • 모병
        • Klinik Kesihatan Bukit Kuda
        • 연락하다:
          • Siti Fairuz
        • 연락하다:
          • Ee Vien Low
        • 수석 연구원:
          • Siti Fairuz
      • Klang, Selangor, 말레이시아
        • 모병
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
        • 연락하다:
          • Cheng Lee Ooi
        • 연락하다:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
        • 수석 연구원:
          • Zienna Zufida Zainol Rashid
      • Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아
        • 모병
        • Klinik Kesihatan Seksyen 19
        • 연락하다:
          • Cheng Lee Ooi
        • 연락하다:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Ariff Fahmi Ahmad Zawawi
      • Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아
        • 모병
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7
        • 연락하다:
          • Cheng Lee Ooi
        • 연락하다:
          • Azah Abdul Samad
        • 수석 연구원:
          • Azah Abdul Samad
      • Subang Jaya, Selangor, 말레이시아
        • 모병
        • Klinik Kesihatan Puchong Batu 14
        • 연락하다:
          • Ee Vien Low
        • 연락하다:
          • Izwan Effendy Ismail
        • 수석 연구원:
          • Izwan Effendy Ismail

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말레이시아 보건부 기관에서 확인된 모든 SARS-CoV-2 양성 성인 인구

설명

포함 기준:

  • 현재 말레이시아 보건부 지침에 따라 경구 항바이러스 치료를 받을 자격이 있는 모든 SARS-CoV-2 양성 개인.

제외 기준:

  • 양성 SARS-CoV-2 검사 날짜로부터 5일 이상 경구용 항바이러스제(니르마트렐비르 + 리토나비르 또는 모노피라비르)를 투여받은 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경구용 항바이러스군
COVID-19 치료를 위해 경구용 항바이러스제(니르마트렐비르 + 리토나비르 또는 몰누피라비르)를 시작한 연구 참여자
의약품: 경구용 항바이러스제
니르마트렐비르 + 리토나비르 또는 몰누피라비르
다른 이름들:
  • 팍슬로비드
  • 라제브리오
비경구 항바이러스군
COVID-19 치료를 위해 경구용 항바이러스제로 시작하지 않은 연구 참여자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 입원이 있는 연구 참가자의 빈도 및 비율
기간: 치료 개시 후 28일 이내
코로나19로 인한 입원
치료 개시 후 28일 이내
COVID-19 관련 모든 원인으로 인한 사망이 있는 연구 참가자의 빈도 및 비율
기간: 치료 개시 후 28일 이내
모든 사망 원인
치료 개시 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 증상이 있는 연구 참가자의 빈도 및 비율
기간: 치료 개시 후 28일 이내
COVID-19 관련 증상 유형(예: 발열 또는 오한, 피로, 숨가쁨, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사)
치료 개시 후 28일 이내
COVID-19 ICU 입원이 있는 연구 참가자의 빈도 및 비율
기간: 치료 개시 후 28일 이내
COVID-19로 인한 중환자실(ICU) 입원
치료 개시 후 28일 이내
약물 부작용이 있는 연구 참가자의 빈도 및 비율
기간: 치료 개시 후 28일 이내
약물 관련 부작용(예. 발진, 가려움증, 혈압 상승, 복통 등)
치료 개시 후 28일 이내
입원 기간
기간: 치료 개시 후 28일 이내
COVID-19로 인해 입원한 일수
치료 개시 후 28일 이내
장기 COVID-19 증상이 있는 연구 참가자의 빈도 및 비율
기간: COVID-19 이후 4주 이상 최대 6개월 동안 지속되는 COVID-19 관련 증상
6주 이상 지속되는 COVID-19 관련 증상
COVID-19 이후 4주 이상 최대 6개월 동안 지속되는 COVID-19 관련 증상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Research Centre, Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Ee Vien Low, Ph.D., Clinical Research Center, Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR ID-22-00938-2YN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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