Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af deoxycholsyre amphotericin B hos patienter med invasiv svampeinfektion med sepsis/septisk shock

29. november 2022 opdateret af: Songqiao Liu, Southeast University, China
At udforske PK/PD af deoxycholisk amphotericin B hos patienter med invasiv svampeinfektion med sepsis/septisk shock; At sammenligne PK/PD af deoxycholisk amphotericin B hos patienter med invasiv svampeinfektion med sepsis og septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt-center studie. Patienter, der blev diagnosticeret med invasiv svampeinfektion, fik deoxycholsyre amphotericin B i løbet af undersøgelsesperioden. Oplysningerne blev registreret, herunder den generelle tilstand, infektionsindeks, PK/PD-indeks og lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sepsis indlagt på intensivafdelingen på Zhongda-hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er mere end 18 år gamle; Opfyld kriterierne for Sepsis 3.0; Indlagt på intensivafdeling; Patienter var mistænkt for eller diagnosticeret IFI, læger fastslog brugen af ​​deoxycholsyre amphotericin B.

Ekskluderingskriterier:

Serumkreatinin≥221umol/L; Deoxycholsyre amphotericin B eller amphotericin B liposom blev brugt i de sidste 7 dage; Patienter, der behandles med rifampicin; Ude af stand til at tolerere behandling af deoxycholsyre amphotericin B; BMI30; Tumorer; Graviditet; Estimeret overlevelsestidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sepsis gruppe
patienter med invasiv svampeinfektion, som blev diagnosticeret med sepsis i overensstemmelse med sepsis 3.0-retningslinjerne.
Medicin: Deoxycholsyre amphotericin B
Starter med 1 mg og øges med 5-25 mg dagligt, indtil vedligeholdelsesdosis er 50 mg/d.
Andre navne:
  • amphotericin B
septisk shock gruppe
patienter med invasiv svampeinfektion, som blev diagnosticeret med septisk shock i overensstemmelse med sepsis 3.0-retningslinjerne.
Medicin: Deoxycholsyre amphotericin B
Starter med 1 mg og øges med 5-25 mg dagligt, indtil vedligeholdelsesdosis er 50 mg/d.
Andre navne:
  • amphotericin B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax/MIC
Tidsramme: 14 dage
PK/PD af deoxycholsyre amphotericin B
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC24h/MIC
Tidsramme: 14 dage
Koncentration af deoxycholsyre amphotericin B
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huang Yingzi, PHD, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Skøn)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018ZDSYLL066-P01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner