PK/PD kwasu dezoksycholowego amfoterycyny B u pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym z posocznicą/wstrząsem septycznym
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Songqiao Liu, Southeast University, China
Zbadanie PK/PD dezoksycholowej amfoterycyny B u pacjentów z inwazyjną infekcją grzybiczą z posocznicą/wstrząsem septycznym; Porównanie PK/PD dezoksycholowej amfoterycyny B u pacjentów z inwazyjną infekcją grzybiczą z posocznicą i wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie jednoośrodkowe. Pacjenci, u których rozpoznano inwazyjną infekcję grzybiczą, otrzymywali w okresie badania amfoterycynę B z kwasem dezoksycholowym. Odnotowywano informacje, w tym stan ogólny, wskaźnik infekcji, wskaźnik PK/PD oraz działania niepożądane związane z lekiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z sepsą przyjęci na OIOM szpitala Zhongda
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; Spełniają kryteria Sepsy 3.0; Przyjęty na OIOM; U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem IFI lekarze zdecydowali o zastosowaniu kwasu dezoksycholowego amfoterycyny B.
Kryteria wyłączenia:
kreatynina w surowicy ≥221umol/l; Przez ostatnie 7 dni stosowano amfoterycynę B kwasu dezoksycholowego lub liposom amfoterycyny B; Pacjenci leczeni ryfampicyną; Nietolerancja leczenia kwasem dezoksycholowym amfoterycyną B; BMI30; guzy; Ciąża; Szacowany czas przeżycia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół sepsy
pacjentów z inwazyjną infekcją grzybiczą, u których rozpoznano sepsę zgodnie z wytycznymi sepsy 3.0.
|
Zaczynając od 1mg i zwiększając o 5-25mg dziennie, aż dawka podtrzymująca wyniesie 50mg/d.
Inne nazwy:
|
|
grupa wstrząsu septycznego
pacjentów z inwazyjną infekcją grzybiczą, u których rozpoznano wstrząs septyczny zgodnie z wytycznymi sepsy 3.0.
|
Zaczynając od 1mg i zwiększając o 5-25mg dziennie, aż dawka podtrzymująca wyniesie 50mg/d.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax/MIC
Ramy czasowe: 14 dni
|
PK/PD kwasu dezoksycholowego amfoterycyny B
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC24h/MIC
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stężenie kwasu dezoksycholowego amfoterycyny B
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huang Yingzi, PHD, Zhongda Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Cholagogi i choleretyki
- Kwas dezoksycholowy
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018ZDSYLL066-P01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .