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La PK/PD de l'acide désoxycholique amphotéricine B chez les patients atteints d'infection fongique invasive avec sepsis/choc septique

29 novembre 2022 mis à jour par: Songqiao Liu, Southeast University, China
Explorer la pharmacocinétique/PD de l'amphotéricine B désoxycholique chez les patients atteints d'une infection fongique invasive avec sepsis/choc septique ; comparer la pharmacocinétique/PD de l'amphotéricine B désoxycholique chez les patients atteints d'une infection fongique invasive avec sepsis et choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude monocentrique. Les patients qui ont reçu un diagnostic d'infection fongique invasive ont reçu de l'acide désoxycholique amphotéricine B pendant la période d'étude. Les informations ont été enregistrées, y compris l'état général, l'indice d'infection, l'indice PK/PD et les effets secondaires liés au médicament.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de septicémie admis aux soins intensifs de l'hôpital de Zhongda

La description

Critère d'intégration:

Les patients ont plus de 18 ans ; Répondre aux critères de Sepsis 3.0 ; Admis aux soins intensifs ; Les patients ont été suspectés ou ont reçu un diagnostic d'IFI, les médecins ont déterminé l'utilisation de l'acide désoxycholique amphotéricine B.

Critère d'exclusion:

Créatinine sérique≥221umol/L ; L'amphotéricine B d'acide désoxycholique ou le liposome d'amphotéricine B ont été utilisés au cours des 7 derniers jours ; Patients traités par la rifampicine ; Incapable de tolérer un traitement à base d'amphotéricine B à base d'acide désoxycholique ; IMC30 ; Tumeurs; Grossesse; Temps de survie estimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe sepsis
patients atteints d'infection fongique invasive qui ont reçu un diagnostic de septicémie conformément aux lignes directrices sur la septicémie 3.0.
Médicament: Acide désoxycholique amphotéricine B
Commencer par 1 mg et augmenter de 5 à 25 mg par jour jusqu'à ce que la dose d'entretien soit de 50 mg/j.
Autres noms:
  • amphotéricine B
groupe de choc septique
les patients atteints d'infection fongique invasive qui ont reçu un diagnostic de choc septique conformément aux lignes directrices sur la septicémie 3.0.
Médicament: Acide désoxycholique amphotéricine B
Commencer par 1 mg et augmenter de 5 à 25 mg par jour jusqu'à ce que la dose d'entretien soit de 50 mg/j.
Autres noms:
  • amphotéricine B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax/CMI
Délai: 14 jours
PK/PD de l'acide désoxycholique amphotéricine B
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC24h/CMI
Délai: 14 jours
Concentration d'acide désoxycholique amphotéricine B
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huang Yingzi, PHD, Zhongda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Estimation)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018ZDSYLL066-P01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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